合肥恩曲他滨替诺福韦片其他临床试验-恩曲他滨替诺福韦片生物等效性试验

登记号	CTR20181940	试验状态	已完成
申请人联系人	王小莉	首次公示信息日期	2019-01-03
申请人名称	四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20181940
相关登记号	暂无
药物名称	恩曲他滨替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁及以上儿童HIV-1感染。
试验专业题目	健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩曲他滨替诺福韦片生物等效性试验
试验方案编号	HSK-EQTB-B01; V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王小莉	联系人座机	13036682425	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxl209@126.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

按生物等效性试验的相关规定，比较恩曲他滨替诺福韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高^2（m））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）及十二导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对恩曲他滨替诺福韦片或任意药物辅料有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病史者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 筛选前6个月内有药物滥用或有吸毒史者； 6 筛选前3个月内参加过药物临床试验； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）， 8 接受输血或使用血制品者； 9 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 10 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 在入住前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者及食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或有长期大量食用上述食物或饮料的特殊饮食习惯者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 根据血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80 mL/min的受试者（内生肌酐清除率公式为Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)] 。内生肌酐清楚率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85）； 17 女性受试者处于哺乳期或在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 18 酒精血液检测结果呈阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）； 19 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片 用法用量:片剂；规格：恩曲他滨200mg/片和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg/片；单次口服：1片（200mg恩曲他滨，300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯）。用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片，英文名：EmtricitabineTenofovirDisoproxilFumarate，商品名：TRUVADA 用法用量:片剂；规格：恩曲他滨200mg/片和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg/片；单次口服：1片（200mg恩曲他滨，300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯）。用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞, 给药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,t1/2,λZ,AUC-%Extrap, 试验结束 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，十二导联心电图和体格检查结果 试验结束 安全性指标

1	姓名	鲁超; 硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0551-63869601	Email	ay2fygcp01@sina.com	邮政地址	安徽省合肥市经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-09；