上海奥卡替尼胶囊II期临床试验-奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20192178	试验状态	进行中
申请人联系人	赵征天	首次公示信息日期	2019-11-04
申请人名称	苏州泽璟生物制药有限公司

登记号	CTR20192178
相关登记号	CTR20181193,CTR20191250,
药物名称	奥卡替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	ALK阳性晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验
试验方案编号	ZGALK002；版本号：1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-08-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵征天	联系人座机	021-58942758	联系人手机号	13335750305
联系人Email	zhaozt@zelgen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区哈雷路866号3楼311室	联系人邮编	201203

主要目的： 评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的有效性，为药品上市申请提供依据。 次要目的： 评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的安全性。 进一步研究ZG0418在推荐剂量下的药代动力学特征。 探索性目的： 探索性分析ALK突变类型与ZG0418疗效之间的关系，为后续预后判断、疗效分析等提供参考。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 既往确诊为ALK阳性的晚期NSCLC患者；患者需有ALK阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：① FISH；②Ventana-IHC检测③RT-PCR）；并接受过克唑替尼，疾病出现影像学进展； 注：①允许患者既往接受过局部或系统性化疗；②接受克唑替尼3个月内出现疾病进展的患者视为原发耐药，不予入组； 2 ECOG评分0-2； 3 预期生存期≥12周； 4 根据RECIST 第1.1版定义，有至少1个可测量病灶。对于既往接受过放疗的部位的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以被计为靶病灶； 5 合并脑转移的患者，需满足以下之一：①无CNS症状患者；②有CNS症状的患者需经局部治疗症状得到控制后方可入组； 6 患者已从既往抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级（NCI-CTC AE v5.0），任何等级的脱发的患者允许参加本研究； 7 自愿签署知情同意书，能够依从研究和随访程序。
排除标准	1 既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎； 2 临床有症状，需要除了限钠、利尿之外需要局部处理的大量胸腔积液、心包积液和腹腔积液； 3 未控制有症状的脑转移； 4 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病； 5 未临床控制的糖尿病：空腹血糖>8.6mmol/L； 6 合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者； 7 既往5年内罹患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；空腹口服，1天1次，每次400mg，用药时程：连续用药，直至疾病进展或发生不可耐受毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（由IRC进行评估） 从首次用药开始，每两周期（42）进行一次肿瘤评估，直到疾病进展。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、C-ORR（由IRC进行评估）、DCR（由IRC进行评估）、DOR（由IRC进行评估）、TTP（由IRC进行评估）、QOL评分 从首次用药开始，每两周期（42）进行一次肿瘤评估，直到疾病进展。 有效性指标 2 OS 出现疾病进展后梅12周进行一次生存随访，直到受试者死亡 有效性指标 3 包括总体状况安全性评估、实验室安全性检查、12导联心电图、不良事件（NCI-CTCAE V5.0）的严重程度和发生率 从首次用药开始，每周期进行一次安全性评估，直到受试者退出研究 安全性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006-1053	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	东部战区总医院八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
3	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
4	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
5	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
7	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
8	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南省	郑州市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
11	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
12	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
13	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
14	河北医科大学第四医院	丁翠敏	中国	河北省	石家庄市
15	上海交通大学医学院附属瑞金医院	高蓓莉	中国	上海市	上海市
16	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市
17	武汉大学中南医院	谢从华	中国	湖北省	武汉市
18	郑州大学第一附属医院	王丽萍	中国	河南省	郑州市
19	浙江大学医学院附属第二医院	王凯	中国	浙江省	杭州市
20	南京军区南京总医院	宋勇	中国	江苏省	南京市
21	中国人民解放军总医院301	孙胜杰	中国	北京市	北京市
22	华中科技大学同济医学院附属协和医院	伍钢	中国	湖北省	武汉市
23	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
24	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
25	厦门医科大学附属第一医院	张映红	中国	福建省	厦门市
26	陕西省肿瘤医院	聂磊	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-09-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；