郑州HSK3486乳状注射液I期临床试验-HSK3486的肾功能不全研究

登记号	CTR20192177	试验状态	已完成
申请人联系人	马士平	首次公示信息日期	2019-12-02
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20192177
相关登记号	CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20182359,CTR20181340,CTR20182497,CTR20182499,CTR2
药物名称	HSK3486乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉 (MAC)、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）等
试验专业题目	一项在慢性肾功损害受试者和肾功正常受试者中对比评价HSK3486注射液静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性研究
试验通俗题目	HSK3486的肾功能不全研究
试验方案编号	HSK3486-106;版本号1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2019-11-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马士平	联系人座机	021-61097770	联系人手机号	18721177231
联系人Email	masp@haisco.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张杨路838号华都大厦30层	联系人邮编	200122

主要目的： 比较HSK3486乳状注射液在肾功能正常的受试者、轻度肾功能损害受试者和中度肾功能损害受试者中的药代动力学特征（PK），为HSK3486乳状注射液的临床应用提供依据。 次要目的： 评价HSK3486乳状注射液在肾功能正常受试者、轻度和中度肾功能损害受试者中的安全性、耐受性和药效动力学特征（PD）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18（含）岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18且＜65岁，具完全民事行为能力的男性和女性 2 体重在45 kg以上，且体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2 (BMI=体重（kg）/身高2（m2）) 3 针对匹配的肾功能正常受试者：体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿白蛋白/肌酐比、肌酸肌酶（CK）和凝血功能）、12导联心电图等检查，经研究者判断为正常或异常但无临床意义 4 无潜在困难气道（改良马氏评分为Ⅰ~Ⅱ级） 5 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准	1 已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、 油酸钠和氢氧化钠)过敏；或有药物过敏史（包括其他麻醉药品） 2 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛） 3 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者 5 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者 6 筛选前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支 7 筛选前30天内献血或失血≥200 mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换 8 预估试验期间可能有手术或住院倾向者 9 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s试验阳性者 10 妊娠和哺乳期女性 11 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:HSK3486乳状注射液：规格：20mL：0.05g/支用法：早晨（D1）空腹采用微量注射泵匀速1min静脉输注HSK34860.4mg/kg，然后立即以0.4mg/kg/h的固定维持剂量持续输注30min后停止。用药时程：仅1次（给药观察期第1天）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：血浆和尿液中HSK3486和代谢产物M4的药代动力学参数。 给药后0-48h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学指标：给药后MOAA/S评分及完全清醒时间，和BIS评分及BIS相关参数（BIS AUC0-t、BISpeak、TBISpeak）MOAA/S评分 给药前5 min至受试者完全清醒 有效性指标 2 安全性指标：不良事件、生命体征、症状、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图 给药后0-48h 安全性指标

1	姓名	刘章锁	学位	内科学博士	职称	主任医师
	电话	0371-66989940	Email	zhangsuoliu@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区建设东路1号
	邮编	450000	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	刘章锁	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验委员会	同意	2019-09-11
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验委员会	同意	2019-11-06
3	郑州大学第一附属医院科研和临床试验委员会	同意	2019-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-05；
试验完成日期	国内：2020-08-04；