咸宁非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20261491	试验状态	进行中
申请人联系人	温文怡	首次公示信息日期	2026-04-20
申请人名称	浙江杭康药业有限公司

登记号	CTR20261491
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	健康试验参与者餐后单次口服非奈利酮片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-FNZ-26008	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江杭康药业有限公司"]]
联系人姓名	温文怡	联系人座机	0571-86970838	联系人手机号
联系人Email	wwy@hacon.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区12号大街266号杭康药业	联系人邮编	310018

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，浙江杭康药业有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20mg，Bayer AG生产, Bayer AG持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者，年龄18周岁以上（含临界值）；"],["体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；"],["筛选至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括试验参与者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；"],["能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究"]]
排除标准	[["对本品或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；"],["研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；"],["有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["肌酐清除率<80mL/min者；"],["血清钾＞5.0 mmol/L者；"],["有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者;"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间禁止使用任何烟草类产品者；"],["给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在筛选前28天内使用过任何CYP3A4抑制剂的药物（如：胺碘酮、安普那韦、阿瑞匹坦、阿托那韦、西咪替丁、环丙沙星、克拉霉素、地那韦啶、地尔硫、多西环素、依诺沙星、红霉素、氟康唑、氟伏沙明、伊马替尼、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、咪康唑、奈法唑酮、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑）者；"],["给药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究者；"],["给药前1个月内接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["在筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或不能保证从给药前48小时到研究结束前禁食特殊饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；"],["体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血液生化、病原体筛查四项）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断异常有临床意义者；"],["女性试验参与者在筛查期妊娠检查结果显示异常且研究医生判断异常有临床意义者或哺乳期妇女；"],["研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；"],["因自身原因无法完成研究的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:单次给药；共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:单次给药；共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","服药后24h","有效性指标"],["试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查等结果进行安全性评估。","服药后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	甘方良	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13387170096	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437099	单位名称	咸宁市中心医院

[["咸宁市中心医院","甘方良","中国","湖北省","咸宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["咸宁市中心医院医学伦理委员会","同意","2026-03-12"],["咸宁市中心医院医学伦理委员会","同意","2026-04-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；