石家庄SSS67注射液I期临床试验-SSS67 注射液在健康、超重/肥胖试验参与者中的 I期临床研究

登记号	CTR20261489	试验状态	进行中
申请人联系人	刘秀娟	首次公示信息日期	2026-04-20
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20261489
相关登记号	暂无
药物名称	SSS67注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2600142
适应症	肥胖症
试验专业题目	一项评价 SSS67 注射液在健康、超重/肥胖试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究
试验通俗题目	SSS67 注射液在健康、超重/肥胖试验参与者中的 I期临床研究
试验方案编号	SSS67-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沈阳三生制药有限责任公司"]]
联系人姓名	刘秀娟	联系人座机	024-25811820	联系人手机号
联系人Email	liuxiujuan1@3sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-经济开发区10号路1甲3号	联系人邮编	110000

主要目的：评估 SSS67 注射液在健康、超重/肥胖试验参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估SSS67注射液在健康、超重/肥胖试验参与者中单次静脉给药后的药代动力学特征、药效学特征及免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄 18~65 周岁（包含边界值）试验参与者，性别不限；"],["试验参与者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；"],["筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，试验参与者身体质量指n数（BMI）在 18.5~32 kg/m2之间者（包括临界值）；"],["筛选时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 片（正位）/n肺部 CT、B 超（腹部、泌尿、妇科（限女性））、临床实验室检查n（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、甲状腺功n能等）等检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的n各项要求"]]
排除标准	[["有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对研究干预措施或相关化合n物有临床意义的超敏反应史；"],["有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如心力衰竭/心肌病或长nQT 综合征家族史），有未矫正的低钾血症或低镁血症（经研究者判n定允许复测一次），QT（QTcF）间期大于 450 毫秒者；"],["存在任何具有临床意义的疾病状况以及任何影响试验参与者安全性n或研究结果判定的疾病；"],["过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史，但已切除且 3 年内无转移性疾病n证据的基底细胞癌、鳞状上皮原位癌和宫颈原位癌除外；"],["患有已知会影响骨骼肌蛋白的伴随疾病，或筛查前 3 个月使用任何形n式的骨骼肌合成的药物或保健品；"],["筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（如果n研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，n对应的试验参与者也可以入组）；"],["给药前 4 周内进行过大型外科手术或计划在研究期间接受重大手术n者；"],["筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗n-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）或梅毒螺旋体抗体检测n阳性者；"],["筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期失血除外），接受n输血或使用血制品者；或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["正处于哺乳期或妊娠检测阳性的女性试验参与者（绝经后女性通常无n需妊娠检测，但需书面确认无妊娠可能）；"],["研究者认为试验参与者不宜参加试验，或试验参与者因自身原因不能n参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:SSS67注射液 英文通用名:SSS67Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:14.5ml：290mg 用法用量:根据随机分配的剂量组别配置对应的剂量，给药方式为静脉输注，静脉输注时间约为30分钟。 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SSS67安慰剂 英文通用名:SSS67Placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:14.5ml 用法用量:根据随机分配的剂量组别配置对应的剂量，给药方式为静脉输注，静脉输注时间约为30分钟。 用药时程:单词"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、内分泌指标、胸片/肺部 CT 等）、生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查等。","整个研究过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各个剂量组的 PK 参数n各个剂量组PD指标及免疫原性","整个研究过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周春华	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	18633881377	Email	zhouchunhua80@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-东岗路89号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第一医院

[["河北医科大学第一医院","周春华","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第一医院","于静","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会","同意","2026-02-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；