太原冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验-冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20261511	试验状态	进行中
申请人联系人	周海飞	首次公示信息日期	2026-04-20
申请人名称	兰州生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20261511
相关登记号	暂无
药物名称	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
试验专业题目	评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于 2 月龄及以上健康人群安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法、平行对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CNBG-LIBP-V01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["兰州生物制品研究所有限责任公司"]]
联系人姓名	周海飞	联系人座机	0931-8316241	联系人手机号
联系人Email	zhouhaifei@sinopharm.com	联系人邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

主要目的：评价 2 月龄至 55 周岁健康人群接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。 次要目的：评价 2 月龄至 5 周岁健康人群接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和加强接种后的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄符合相应队列要求的健康人群；"],["2 -11 月龄婴儿未接种 Hib 疫苗；"],["1-5 周岁儿童近 12 个月内未接种过 Hib 疫苗；"],["获得试验参与者和/或法定监护人的知情同意，试验参与者和/或法定监护人自愿签署知情同意书；"],["试验参与者和/或法定监护人能够并愿意遵守试验方案的要求，并且能够完成全程的研究随访。"],["加强免疫阶段入选标准：(1) 2-5 月龄、6-11 月龄试验参与者已完成本临床试验基础免疫接种，年龄为18~24 月龄，且未进行 Hib 疫苗的加强免疫；(2) 根据研究者的意见，试验参与者法定监护人/被委托人能遵守临床试验方案的要求。"]]
排除标准	[["既往有任何严重过敏史，有疫苗或疫苗成分过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、严重皮肤湿疹或全身性皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等），或既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋窝温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥。"],["2-5 月龄、6-11 月龄早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）、过期产程（妊娠第 42 周之后分娩）。"],["2-5 月龄、6-11 月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者。"],["有 b 型流感嗜血杆菌感染史者，或过去 30 天内，曾与 b 型流感嗜血杆菌感染的个体发生接触者。"],["有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者。"],["已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染史、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；直系亲属患有上述自身免疫性疾病或免疫缺陷（仅 2 月龄至 17 周岁询问直系亲属情况）。"],["女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期试验参与者（仅适用于育龄期女性），试验参与者或其伴侣 6 个月内有怀孕计划。"],["发热，腋下体温≥37.5℃（适用于≤14 周岁），腋下体温≥37.3℃（适用于＞14 周岁）。"],["已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病，包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病[包括但不限于心肺功能衰竭、患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）（仅适用于 18~55周岁）、严重心律失常等]、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病、严重湿疹及重度黄疸等。"],["接种前 3 天因各种急性疾病或慢性疾病急性发作或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）。"],["患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）。"],["过去 2 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天），或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量。"],["接受试验用疫苗前 1个月内和/或计划在研究参与期间参与其他涉及干预性研究。"],["在接种前 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过其他非活疫苗。"],["接种疫苗前 3 个月内接受过全血、血浆、丙种球蛋白或免疫球蛋白等血液制品。"],["根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加的因素。"],["后续剂次排除标准：(1) 在前一剂疫苗接种后，发生严重超敏反应者；或发生 3 级或 3 级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；(2) 在前一剂疫苗接种后，发生与试验用疫苗有因果关系的严重不良反应；(3) 在前一剂疫苗接种后，接种除试验用疫苗外的其他 Hib 疫苗；(4) 根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:HaemophilusInfluenzaeTypeb(Hib)ConjugateVaccine，Freeze-dried 商品名称:NA","剂型:冻干注射剂 规格:复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 用法用量:肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:18-55周岁组、6-17周岁组、1-5周岁组全程接种1剂；6-11月龄组每隔1个月接种1剂，共2剂，在18个月时加强接种1剂；2-5月龄组每隔1个月或2个月接种1剂，共3剂，在18个月时加强接种1剂。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine，Freeze-dried 商品名称:NA","剂型:冻干注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 用法用量:肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:1-5周岁组全程接种1剂；6-11月龄组每隔1个月接种1剂，共2剂，在18个月时加强接种1剂；2-5月龄组每隔1个月接种1剂，共3剂，在18个月时加强接种1剂。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["每剂接种后 30 分钟内任何不良反应/事件的发生率和严重程度。","每剂接种后 30 分钟内","安全性指标"],["每剂接种后 0-7 天内征集性不良反应/事件的发生率和严重程度。","每剂接种后 0-7 天内","安全性指标"],["每剂接种后 0-30 天内非征集性不良反应/事件的发生率和严重程度。","每剂接种后 0-30 天内","安全性指标"],["首剂接种至全程免后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况及加强免后6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。","首剂接种至全程免后 6 个月内及加强免后6 个月内","安全性指标"],["导致退出的 AE/SAE 发生率。","全程","安全性指标"],["观察不同免疫程序基础免疫后 30 天、加强接种后 30 天抗Hib-PRP 抗体的几何平均浓度）、几何平均增长倍、阳性率、阳转率/4 倍增长率，抗 Hib-PRP 抗体浓度≥1.0μg/ml 的比例。","基础免疫后 30 天、加强接种后 30 天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张玉农	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13485383983	Email	474584051@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-小店区汇康街21号
	邮编	030032	单位名称	山西省疾病预防控制中心

[["山西省疾病预防控制中心","张玉农","中国","山西省","太原市"],["山西省运城市稷山县疾病预防控制中心","卫更红","中国","山西省","运城市"],["山西省运城市绛县疾病预防控制中心","齐医变","中国","山西省","运城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会","同意","2026-04-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；