北京靶向SurvivinDC细胞注射液II期临床试验-评价靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究

登记号	CTR20261465	试验状态	进行中
申请人联系人	张西辉	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	启辰生生物科技（珠海）有限公司/ 北京启辰生生物科技有限公司

登记号	CTR20261465
相关登记号	CTR20240438
药物名称	靶向Survivin DC细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200520
适应症	新诊断的脑胶质母细胞瘤（WHO 4级）
试验专业题目	评价靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究
试验通俗题目	评价靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	QCS-gc-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["启辰生生物科技（珠海）有限公司"],["北京启辰生生物科技有限公司"]]
联系人姓名	张西辉	联系人座机	010-80698486	联系人手机号	15810449839
联系人Email	zhangxihui@tricisionbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区经海三路109号院1号楼1层101室	联系人邮编	100023

本研究的总体目标是初步评估靶向Survivin DC细胞注射液用于新诊断的脑胶质母细胞瘤的术后治疗的有效性和安全性。 IIa期目的： 1-通过DLT评估靶向Survivin DC细胞注射液的安全性； 2-确定最大耐受剂量（MTD），评估推荐的Ⅱb期剂量（RP2D）； 3-探索靶向Survivin DC细胞注射液人体DC细胞活性和体内过程。 Ⅱb期目的： 1-采用PFS、OS，初步评估靶向Survivin DC细胞注射液用于新诊断的脑胶质母细胞瘤的术后治疗的有效性； 2-评估靶向Survivin DC细胞注射液的安全性； 3-评估靶向Survivin DC细胞注射液的免疫效应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄介于18（含）~70（含）周岁，性别不限；"],["病理检查确认符合新诊断的WHO4级脑胶质母细胞瘤（GBM）；"],["Survivin表达免疫组化检测为阳性"],["肿瘤切除程度达到RANO手术切除分类标准的一级或二级"],["入组前卡氏（KPS）评分≥70；"],["同意在试验进行期间不接受除放疗、替莫唑胺治疗及靶向Survivin DC细胞注射液治疗以外的其他针对脑胶质瘤的治疗；"],["女性患者需早孕试验为阴性，且男性女性均同意在试验进行期间采取非药物避孕措施；"],["造血功能基本正常；na)白细胞计数≥2.0×109/L；nb)中性粒细胞计数≥1.5×109/L；nc)淋巴细胞计数≥0.5×109/L；nd)血小板计数≥100×109/L；ne)血红蛋白≥9.0g/dL（90g/L）"],["预期生存期≥14周；"],["具备足够的静脉通路（进行单个核细胞采血），且无其他血细胞分离禁忌症；"],["自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序。"]]
排除标准	[["有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）；"],["肿瘤手术结束后7天内增强MRI对比术前残余部分直径超过1cm；"],["术中使用5-氨基酮戊酸染料；"],["未完成医嘱计划常规6周总剂量的2/3剂量的适形放疗，以及累计5周替莫唑胺的同步化疗；"],["6周同步放化疗开始的时间距手术结束的时间超过50天；"],["同步放化疗后，开始治疗前，发现疾病进展；"],["对任何研究药物的活性成分、辅料（含10%人血白蛋白的氯化钠注射液）过敏，或有青霉素及氨苄青霉素过敏史者；"],["妊娠或者哺乳期女性；"],["单个核细胞采血前7天内使用皮质类固醇者；"],["预期首次给药前30天内和治疗期间皮质激素（如地塞米松）用量超过2mg/日，单次使用超过10mg；"],["研究期间试验参与者需要使用免疫抑制剂；"],["筛选前6个月内使用免疫细胞治疗者；"],["筛选前4周内使用任何抗T细胞治疗；"],["急性感染或者不明原因的发热：任何需要特殊治疗（如抗生素治疗）的活动性病毒，细菌或真菌感染；不明原因的发热体温超过38℃；"],["HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性、HBsAg阳性或HBcAb阳性或外周血HBV DNA滴度阳性或高于正常值上限、抗-HCV抗体或HCV RNA阳性；"],["合并严重或不稳定的心、肺、肝、肾及凝血功能障碍等疾病；na)t有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐；nb)t6个月内有急性心肌梗塞；nc)t需要住院的慢性阻塞性肺疾病加重或其他呼吸道疾病；nd)tSGOT（天门冬氨酸转氨酶[AST]）＞3×ULN、SGPT（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）＞3×ULN、总胆红＞1.5×ULN；ne)t血清肌酐＞1.5×正常上限（ULN）；nf)t凝血功能：国际标准化比率（INR）＞1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN；ng)t存在严重的心理疾病，患者依从性差或无自主行为能力；nh)t患有严重的神经系统疾病或神经系统损害，弥漫性软脑膜疾病，合并神经变性疾病； ni)t免疫缺陷或自身免疫性疾病，系统性红斑狼疮，多发性肌炎，胰岛素依赖型糖尿病等的患者。"],["器官移植术后者；"],["研究期间无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验；"],["研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。"]]

试验药	[["中文通用名:靶向SurvivinDC细胞注射液 英文通用名:Survivin-loadeddendriticcellinjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:8*10^6-3.6*10^7DCs/6ml/袋 用法用量:皮内注射1ml，静脉滴注5ml(25ml生理盐水稀释) 用药时程:多次给药；2周为一个给药周期，共给药3次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IIa期主要终点：n剂量限制性毒性（DLT）的发生情况；","首次给予靶向Survivin DC细胞注射液后28天内","安全性指标"],["Ⅱb期主要终点：n总体生存期（OS）","从脑胶质母细胞瘤手术之日起到因为任何原因的死亡的时间。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["IIa期次要终点：n靶向 Survivin DC 细胞注射液人体 DC 细胞活性和体内过程","每次给药前72小时内，每次给药后2小时（±30分钟）、6小时（±30分钟），末次给药后第7天（±2天）","有效性指标+安全性指标"],["Ⅱb期次要终点：n无进展生存期（PFS）；","从脑胶质母细胞瘤手术之日起到出现疾病进展或未出现疾病进展时因为任何原因死亡的时间。","有效性指标"],["靶向Survivin DC细胞注射液的免疫反应","1)t细胞因子：多点检测，每次给药前72小时内至末次给药后第28天（±7天）；n2)t 特异性T细胞反应：多点检测，每次给药前72小时内至末次给药后第8周（±7天）","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周大彪	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978585	Email	dabiao@yeah.net	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100160	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

[["首都医科大学附属北京天坛医院","周大彪","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","同意","2026-03-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；