杭州GST-HG141片I期临床试验-评价GST-HG141片和利福平、伊曲康唑在健康成年参与者中的药物相互作用临床研究

登记号	CTR20261470	试验状态	进行中
申请人联系人	闫文昊	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20261470
相关登记号	CTR20200768,CTR20210873,CTR20222978,CTR20252780,CTR20261381
药物名称	GST-HG141片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗
试验专业题目	评价GST-HG141片和利福平、伊曲康唑在健康成年参与者中的药物相互作用临床研究
试验通俗题目	评价GST-HG141片和利福平、伊曲康唑在健康成年参与者中的药物相互作用临床研究
试验方案编号	GST-HG141-I-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建广生堂药业股份有限公司"]]
联系人姓名	闫文昊	联系人座机	0591-38265137	联系人手机号	13224310859
联系人Email	yanwenhao@akeylink.cn	联系人邮政地址	福建省-福州市-高新区乌龙江中大道7号创新园二期16号楼	联系人邮编	350108

主要目的：评价GST-HG141片分别和利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合给药时的药物-药物相互作用； 次要目的：评价GST-HG141片单独给药以及分别和利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合给药时的安全性。

试验分类	其他     其他说明:药物相互作用	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括伴侣）给药前2周无非保护性性行为，愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录5；"],["年龄为18～45周岁男性和女性试验参与者（包括18周岁和45周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50 公斤、女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）"],["体格检查、生命体征、实验室检查正常或异常无临床意义；"]]
排除标准	[["筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或研究期间不同意停止使用尼古丁产品者；"],["过敏体质（对2种或2种以上药物过敏），或已知对利福平、伊曲康唑或GST-HG141片及其辅料成分过敏者；"],["筛选前6个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；"],["筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL，女性经期失血除外），或试验期间以及试验结束后3个月内计划进行献血者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前28 天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺、伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆类）者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["筛选前6个月使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者或筛选前30天使用口服避孕药者（女性参与者）；"],["筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（注意：结束时间定义为最近一次参加临床试验用药或器械后的出组日期）；"],["筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），特别是曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素（如心力衰竭、心绞痛等）；或有短QT综合征、长QT综合征病史或家族史；充血性心力衰竭、肝功能严重不全、胆道梗阻病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针，或采血困难，或有晕针晕血史或对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐或不能接受统一饮食的试验参与者；"],["女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；"],["乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；"],["心电图检查异常有临床意义者，如QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)；"],["腹部B超检查异常有临床意义者；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["在服用研究用药前24小时内至试验结束期间，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；"],["在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或者酒精呼气检查为阳性者"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:GST-HG141片 英文通用名:GST-HG141片 商品名称:/","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:餐后口服，100mg，QD； 用药时程:组1：第1天、第13天；组2：第1天、第10天"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:0.15g 用法用量:空腹口服，600mg，QD 用药时程:D5至D15；"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:餐后口服，200mg，QD 用药时程:D5至D14"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学参数包括但不限于：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax）、t1/2、CL/F、V/F及λz","组1：D1-D16 组2：D1-D15","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标:体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），生命体征（耳温、血压、脉搏、呼吸频率）、心电图检查、妊娠检查、不良事件（AE）。","整个研究周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	博士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院

[["树兰（杭州）医院","陈桂玲","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2026-03-25"],["树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-04-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；