北京HB5凝胶其他临床试验-在光线性角化病参与者中探索及优化HB5凝胶光动力疗法给药浓度及激光照射条件的安全性、初步有效性的多中心、安慰剂对照、双盲Ⅰb期研究

登记号	CTR20261488	试验状态	进行中
申请人联系人	李星宇	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	北京中科先行医疗科技有限公司/ 中国科学院理化技术研究所

登记号	CTR20261488
相关登记号	暂无
药物名称	HB5凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	光线性角化病
试验专业题目	在光线性角化病参与者中探索及优化HB5凝胶光动力疗法给药浓度及激光照射条件的安全性、初步有效性的多中心、安慰剂对照、双盲Ⅰb期研究
试验通俗题目	在光线性角化病参与者中探索及优化HB5凝胶光动力疗法给药浓度及激光照射条件的安全性、初步有效性的多中心、安慰剂对照、双盲Ⅰb期研究
试验方案编号	2024-CP-HB5-03	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京中科先行医疗科技有限公司"],["中国科学院理化技术研究所"]]
联系人姓名	李星宇	联系人座机	010-82873367	联系人手机号	13611045759
联系人Email	lixingyu@caspht.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦617	联系人邮编	100089

评估不同浓度HB5凝胶、不同能量密度照射下在光线性角化病参与者中的安全耐受性，并进行激光照射条件的探索及优化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~85周岁（含边界值），性别不限；"],["经组织病理学评估证实为光线性角化病（AK）者；"],["有1-4个I-Ⅱ级（根据Olsen分级，详见）可测量的皮损病灶（单个病灶面积大于0.5平方厘米且小于5平方厘米），病灶分布在1个或多个治疗区域，位于面部或头皮，总治疗体表面积≤20平方厘米（治疗区域允许不连续，但须在光照设备两个照射面积内）；"],["同意在临床研究期间避免日光暴晒；"],["有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和用药结束后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；且有生育能力的女性参与者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）必须为阴性；"],["参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选时在计划的光照区域内合并晒伤；"],["筛选时可疑或确诊合并恶性肿瘤者；"],["筛选时，以靶病灶为中心，半径5cm范围内存在破损、溃烂、纹身或其他影响疗效及安全性评价的皮肤疾病的参与者；"],["筛选时存在过敏性疾病者；或有明确的光敏性疾病史或光毒性药物反应史者；"],["有明显瘢痕增生倾向的参与者，如瘢痕体质者；"],["筛选前8周使用过其他光毒性或光敏性药物者（如四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）；"],["筛选前12周内对计划的光照区域进行了局部治疗（包括外用药物治疗、物理治疗和局部手术切除等）或使用过系统治疗（如维A酸类药物）；"],["存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；"],["有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；"],["活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限）；或活动性丙型肝炎（定义为 HCV抗体阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限）；或活动性梅毒感染（定义为梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度[RPR]阳性）；"],["11)有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：na)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；或校正QTc间期男性> 450毫秒，女性＞ 470毫秒；nb)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；nc)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50%；"],["筛选期肝功能、肾功能实验室检查结果符合以下情况者：ALT/AST > 2.5×ULN，总胆红素 > 1.5×ULN，肌酐 > 1.5×ULN；"],["精神障碍者或依从性差者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["筛选前3个月内参加过其他研究性药物或医疗器械临床研究且使用了研究产品的参与者；"],["研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药	[["中文通用名:HB5凝胶 英文通用名:HB5Gel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:0.50% 用法用量:外用涂抹，给药剂量：0.1g制剂/平方厘米 用药时程:研究者在对病灶恢复情况进行评估后可进行重复治疗，每次治疗间隔时间为7~14天，共计治疗次数不超过3次"],["中文通用名:HB5凝胶 英文通用名:HB5Gel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:1.0% 用法用量:外用涂抹，给药剂量：0.1g制剂/平方厘米 用药时程:研究者在对病灶恢复情况进行评估后可进行重复治疗，每次治疗间隔时间为7~14天，共计治疗次数不超过3次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HB5安慰剂凝胶 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:NA 用法用量:外用涂抹，给药剂量：0.1g制剂/平方厘米 用药时程:研究者在对病灶恢复情况进行评估后可进行重复治疗，每次治疗间隔时间为7~14天，共计治疗次数不超过3次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件及病灶完全清除率等指标","整个治疗过程中","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疼痛评分及皮肤表面状态观察指标优良率等指标","整个治疗过程中","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李航	学位	医学博士	职称	主任医师, 教授
	电话	010-83572211	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李航","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属华山医院","吴文育","中国","上海市","上海市"],["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["西安交通大学附属第二医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["河北医科大学第二医院","李艳玲","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2026-03-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；