长沙兰索拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-兰索拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20261505	试验状态	进行中
申请人联系人	张大勇	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20261505
相关登记号	暂无
药物名称	兰索拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600437-01
适应症	胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡。
试验专业题目	本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏康缘药业股份有限公司研制、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）的药代动力学特征；以天津武田药品有限公司持证、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
试验通俗题目	兰索拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2602012	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张大勇	联系人座机	0518-81152332	联系人手机号	15950719511
联系人Email	zdy1701@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城	联系人邮编	222047

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏康缘药业股份有限公司研制、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）的药代动力学特征；以天津武田药品有限公司持证、生产的兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃癌、骨质疏松、艰难梭菌腹泻、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎、严重的出血倾向等）者；"],["既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、肠胃炎、胃肠道溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、活动性胃肠道出血、导致食管排空延迟的食管异常（如食管狭窄或弛缓不能）或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者"],["首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（如阿扎那韦，奈非那韦）或保健品（包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者"],["首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性"],["试验期间至末次给药后3个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或在此期间有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["吞咽困难者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:lansoprazoleentericcapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:单次给药，1次1粒 用药时程:每周期1次，共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:lansoprazoleentericcapsules 商品名称:达克普隆","剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:单次给药，1次1粒 用药时程:每周期1次，共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等","给药后24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	聂盛丹	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0731-83929310	Email	nieshengdan@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-解放西路61号
	邮编	410005	单位名称	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

[["湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）","聂盛丹","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理审查委员会","同意","2026-03-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；