上海KYS202003A注射液I期临床试验-一项评价溶瘤病毒（KYS202003A）注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

登记号	CTR20261506	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20261506
相关登记号	暂无
药物名称	KYS202003A注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价溶瘤病毒（KYS202003A）注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的剂量递增、开放性临床研究
试验通俗题目	一项评价溶瘤病毒（KYS202003A）注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究
试验方案编号	KYS202003A-001	方案最新版本号	1.0 版
版本日期:	2025-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

主要目的：评估KYS202003A 注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察有无剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1. 评价KYS202003A 注射液瘤内给药治疗晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征、病毒脱落情况；2. 评价KYS202003A 注射液瘤内给药治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效；3. 评价KYS202003A 注射液瘤内给药治疗晚期实体瘤受试者的药效动力学（PD）特征；4. 评价KYS202003A 注射液在晚期实体瘤受试者体内产生的免疫原性。 探索性目的：探索疗效和/或安全性的潜在生物标志物。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；"],["经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的晚期实体瘤患者，包括但不限于：黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌、肺癌、肝癌等；"],["经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的患者；"],["根据RECIST v1.1，经CT 检查确定有一个或多个可测量的浅表肿瘤病灶和/或转移灶，或经超声确认，可在超声引导下注射的肿瘤病灶和/或转移灶，且注射病灶基线最长径（淋巴结病灶为短直径＞15mm）＞10mm，满足首次注射给药体积要求；"],["ECOG 评分为0～2；"],["预计生存期≥3 个月；"],["育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清妊娠试验阴性；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用避孕措施。"]]
排除标准	[["无可测量病灶受试者；"],["靶病灶2 月内曾行放疗的受试者；"],["入组前，经过插管引流，VEGF 抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复n引流的胸腔积液、心包积液或腹水；"],["受试者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：n 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥3 年无活动并且复发风险极低（甲状腺乳头状n癌根治术后并且无疾病复发证据可不受时间限制入组）；n经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌（如已治愈的皮肤基底细胞癌）；n经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（CTCAE 5.0）1 级（研究者判断无安全风险的毒n性除外，如脱发）；"],["曾接受免疫治疗并出现irAE 等级≥3 级；"],["既往有细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒治疗史者；"],["首次使用试验用药品前4 周内存在其它需要系统性抗感染治疗的情形，包括但不限于因n感染并发症住院、菌血症、重度肺炎或活动性结核病或在筛选期间、首次给药前发生原n因不明发热>38.5℃；"],["已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋n病）受试者；"],["活动性乙型肝炎受试者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBVs Ag）阳性且HBV DNA 检测值高于2000 IU/ml；丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性且HCV RNA 检测值高于1000IU/ml；梅毒螺旋体血清学试验阳性；"],["首次给药前4 周内接受过化疗（包括介入栓塞化疗或介入灌注化疗等）、放疗、生物治n疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：n亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前6 周内；n口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2 周或药物的5 个半衰期内n（以时间长的为准）；n有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2 周内；n允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2 周）。"],["心血管系统疾病符合下面任一条：n静息状态下心电图提示QTc 间期延长，根据Fridericia 公式，QTc 间期>480ms；n静息ECG 提示存在显著有临床意义的节律，传导或ECG 形态学异常（例如完全性n左束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、II 度房室传导阻滞或≥2 级心动过缓、心房颤n动/扑动）；n心脏超声检查：左室射血分数（LVEF）＜50%；n筛选前6 个月内发生过心肌梗塞，需要药物治疗的严重心律失常、未控制的高血压（接受降压治疗仍≥3 级）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类≥II 级）、筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛；筛选前6 个月内发生脑血管病（卒中/颅内出血等）；其他Ⅲ级及以上心、脑血管事件；"],["患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风n湿性关节炎，血管炎等），以下情况除外：在近2 年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功n能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I 型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发；"],["需长期接受全身性皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过10 mg/天）或其他免疫抑制药物治n疗；允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或同类药物，允许局部、鼻内和吸入型n糖皮质激素治疗；"],["伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者；"],["怀孕或哺乳，或预期在试验期间（从筛选访视直至给药后180 天）怀孕的女性受试者及n预期使其伴侣怀孕的男性受试者；"],["在首次给药前4 周内接受过任何其他未上市研究药物的治疗；"],["在首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，n或需要在研究期间接受择期手术；"],["已知或怀疑对研究药物活性成分、辅料以及影像学检查造影剂过敏者；"],["在首次给药前4 周内接种过减毒活疫苗或重组疫苗者，或在首次给药前2 周内接种过灭活n疫苗者；"],["经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，n认为不适合参与本研究者。"]]

试验药

[["中文通用名:KYS202003A注射液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支；1×10^8PFU/ML 用法用量:1.0×10^6PFU，参考方案：肿瘤大小≤0.5cm，注射0.1ml；0.55cm，注射3ml。具体注射体积由研究者确定。 用药时程:低剂量组：单药治疗阶段，第1次给药后观察4周。多次给药期3周为一个给药周期，于每个给药周期的第1天给药1次（可能会根据已有临床数据进行调整），直至受试者由于疾病进展、不可耐受毒性等原因结束试验治疗。"],["中文通用名:KYS202003A注射液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支；1×10^8PFU/ML 用法用量:1.0×10^7PFU，参考方案：肿瘤大小≤0.5cm，注射0.1ml；0.55cm，注射3ml。具体注射体积由研究者确定。 用药时程:中剂量组：单药治疗阶段，第1次给药后观察4周。多次给药期3周为一个给药周期，于每个给药周期的第1天给药1次（可能会根据已有临床数据进行调整），直至受试者由于疾病进展、不可耐受毒性等原因结束试验治疗。"],["中文通用名:KYS202003A注射液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支；1×10^8PFU/ML 用法用量:1.0×10^8PFU，参考方案：肿瘤大小≤0.5cm，注射0.1ml；0.55cm，注射3ml。具体注射体积由研究者确定。 用药时程:高剂量组：单药治疗阶段，第1次给药后观察4周。多次给药期3周为一个给药周期，于每个给药周期的第1天给药1次（可能会根据已有临床数据进行调整），直至受试者由于疾病进展、不可耐受毒性等原因结束试验治疗。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性","自单次给药后4周（28天）","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","随时记录","安全性指标"],["生命体征","给药前至决定退出/终止治疗后7天内","安全性指标"],["实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱及凝血功能）","给药前至决定退出/终止治疗后7天内","安全性指标"],["心电图","给药前至决定退出/终止治疗后7天内","安全性指标"],["RP2D","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK 特征和病毒脱落：血液、尿液、粪便、唾液和注射部位中的NDV 病毒拷贝数；","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["初步疗效：ORR、DCR、DoR、PFS；","整个研究期间","有效性指标"],["PD特征：相关血清细胞因子水平的变化","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗NDV 结合抗体、中和抗体、抗hIL-2 抗体滴度较基线的变化。","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王红霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13524491606	Email	whx365@126.con	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","王红霞、王佳蕾","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-06-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；