福州注射用LN003II期临床试验-评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中初步有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20261437	试验状态	进行中
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	上海惠永药物研究有限公司

登记号	CTR20261437
相关登记号	CTR20232142
药物名称	注射用LN003
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中初步有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中初步有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	DTLY26002PII	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海惠永药物研究有限公司"]]
联系人姓名	李阳	联系人座机	021-31779060	联系人手机号	13321898532
联系人Email	liyang@whittilong.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区美约路166号118幢	联系人邮编	200131

主要目的： 评价注射用LN003单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的初步有效性。 次要目的： 评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性； 评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 82岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~82周岁（包括18及82周岁），男性；体重≥45 kg；"],["组织学检查证实的前列腺腺癌（能够提供原始的病理学诊断报告复印件），初诊病理结果未提示神经内分泌或小细胞特征，发展为转移性去势抵抗性性前列腺癌（mCRPC）；"],["既往使用新型内分泌治疗（包括恩扎卢胺/阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺等[任何一种或一种以上]）和多西他赛治疗方案；"],["新型内分泌治疗和多西他赛治疗mCRPC期间或之后的疾病进展；"],["参与者筛选前进行过睾丸切除或促性腺激素释放激素（LHRH）激动或拮抗剂治疗，且在整个研究过程中维持此类治疗。筛选时患者处于去势水平，即睾酮水平<50 ng/dL或1.7 nmol/L；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~1分；"],["足够的造血功能：（1）白细胞计数≥3,000/μL；（2）中性粒细胞计数≥1,500/μL；（3）血小板计数≥100,000/μL；（4）血红蛋白≥9 g/dL；"],["总血清胆红素≤1.5×ULN（已知Gilbert综合症的病人，总胆红素≤3×ULN）；"],["谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN，肝转移的病人AST和ALT≤5×ULN；"],["血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min；"],["空腹血糖<10 mmol/L（可以接受相应的治疗包括胰岛素）；"],["血清钾、钠、钙、镁在正常值水平（如果检测值处于临界状态，进行复查。实验室复查后仍处于临界状态，经研究者判断无临床意义可以入组）；"],["凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的参与者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）；"],["心功能：心脏超声检测的左室射血分数（LVEF）≥50%；"],["研究者评估参与者的预期寿命≥12周；"],["在研究期间及末次给药结束后6个月内，具有生育能力的参与者均需采取有效的避孕措施；"],["研究开始前，参与者必须自愿签署书面的知情同意。"]]
排除标准	[["合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤3年以上无复发的参与者可除外）。"],["有严重药物过敏史或使用多西他赛后发生严重超敏反应（>3级）、对卡巴他赛或其同类药物及其辅料过敏。"],["筛选期乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV-DNA水平≥2,000 IU/mL或10,000 cps/mL，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性，梅毒螺旋体特异性及非特异性抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性。"],["参与者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响参与者参加本研究的其他疾病。"],["症状性周围神经病等级≥2或口腔黏膜炎等级≥2（美国国家癌症研究所通用术语标准[NCI CTCAE]6.0版）。"],["参与者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病。"],["存在有症状的骨转移潜在并发症（骨折和/或脊髓压迫）或临床/影像学表现提示即将发生骨折和/或脊髓压迫。"],["在首次给药前14天内进行放射治疗（包括转移性病变的姑息性放射治疗），或14天内使用过任何血液制品或粒细胞集落刺激因子、血小板生成素等细胞因子类药物，或28天内进行大手术（如开放腹部、骨盆、胸廓、骨科或神经外科手术）。"],["在首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗、同位素治疗等抗肿瘤治疗。"],["在首次给药前1个月内参加过其它药物临床试验且接受试验干预，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤1级（脱发除外）。"],["既往接受过卡巴他赛治疗。"],["伴随难以控制的尿路梗阻（如尿潴留、肾积水）或尿失禁，允许通过适当治疗控制的尿路梗阻或尿失禁。"],["其他研究者认为不适合入组的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用LN003 英文通用名:LN003forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:60mg 用法用量:从100ml5%的葡萄糖输液中抽取20ml注入LN003中，缓慢振摇数次，完全溶解后提取推荐剂量，加回到5%葡萄糖输液中，彻底混合最后的输液溶液。应在室温下8小时内(含1小时输液时间)使用。静脉滴注时间不低于30min。根据体表面积计算用量。给药剂量在32mg~47.5mg 用药时程:每周期D1早上给予试验药物，Q3W连续治疗，直至出现：1、疾病进展；2、不可耐受毒性；3、治疗满10个周期；4、受试者要求退出试验。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["影像学无进展生存期（rPFS）","从首次给药日期开始至出现影像学进展或因任何原因导致死亡的时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["PSA50缓解率、PSA90缓解率","整个试验周期","有效性指标"],["PSA不可测率","整个试验周期","有效性指标"],["至PSA进展时间","从首次给药日期开始到PSA进展的时间","有效性指标"],["最佳总体缓解率","整个试验周期","有效性指标"],["至首次后续治疗的时间","从首次给药日期至前列腺癌后续治疗开始日期之间的时间","有效性指标"],["至首发症状性骨相关事件的时间","从首次给药日期至首次发生SSE的时间","有效性指标"],["至疼痛进展时间","从首次给药日期至疼痛严重程度评分较基线升高30%或以上日期的时间","有效性指标"],["根据FACT-P问卷比较健康相关生活质量的评分","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"],["不良事件","整个试验周期","安全性指标"],["PK参数","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈誉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13859089836	Email	13859089836@139.com	邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市晋安区福马路420号
	邮编	350000	单位名称	福建省肿瘤医院

[["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-04-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；