长沙三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）I期临床试验-评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20261446	试验状态	进行中
申请人联系人	彭逸云	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	兰州百灵生物技术有限公司/ 深圳康泰生物制品股份有限公司

登记号	CTR20261446
相关登记号	暂无
药物名称	三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
试验专业题目	评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2025LP02063-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["兰州百灵生物技术有限公司"],["深圳康泰生物制品股份有限公司"]]
联系人姓名	彭逸云	联系人座机	0755-26988552	联系人手机号
联系人Email	pengyiyun@biokangtai.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-光明区薯田埔路18号	联系人邮编	518106

主要目的：评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性。 次要目的：评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组时年龄满3周岁，能提供试验参与者本人和/或其法定代理人/被委托人有效身份证明；"],["试验参与者和/或其法定代理人/被委托人同意参加试验并签署《知情同意书》；"],["试验参与者和/或其法定代理人/被委托人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；"],["3-8周岁既往无流感疫苗接种史试验参与者试验期间不计划接种任何其他流感疫苗；"],["3-8周岁既往有流感疫苗接种史试验参与者入组前1年内未接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），且试验期间不计划接种任何其他流感疫苗；"],["≥9周岁试验参与者入组前1年内未接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），且试验期间不计划接种任何其他流感疫苗。"]]
排除标准	[["入组当天腋温＞37.0℃；"],["入组前半年内患有流感疾病（既往经临床、血清学或微生物学任一方法确认的）；"],["免前血常规、血生化、尿常规指标异常且经研究医生判定为有临床意义或严重程度≥1级（按照《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》）；"],["任何已知对试验用疫苗的任何成分（包括磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠）过敏；或既往有任何疫苗或药物有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus反应）等）；"],["≥18周岁的试验参与者，入组时血压测量：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mm Hg；"],["入组前3天内患有急性疾病（如上呼吸道感染、急性胃肠炎等）或处于慢性病的急性发作期；"],["有癫痫，惊厥（热性惊厥除外）或抽搐史，或有精神病家族史；"],["入组前3个月内或计划在完成免后免疫原性血样采集前使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物，若使用糖皮质激素：强的松或同类药物，剂量为≥2mg/kg /天或≥20mg /天且连续使用超过14天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；"],["患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、恶性肿瘤、自身免疫病或免疫缺陷病等）；"],["患有哮喘（入组前两年内病情不稳定，或经紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇）；"],["入组前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏药物；"],["无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；"],["存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["入组前3个月内或计划在完成免后免疫原性血样采集前使用血液制品或免疫球蛋白（狂犬、乙肝以及破伤风等特异性免疫球蛋白除外）；"],["入组前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过其他灭活疫苗者；"],["处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的女性，或育龄期女性尿妊娠试验阳性；"],["正在或计划在本试验期间参与其他临床试验的试验参与者（授权或未经许可的疫苗、药物、设备、血液产品等）；"],["根据研究人员判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 英文通用名:TrivalentInfluenzaVaccine（SplitVirion）,Inactivated（MDCKCell） 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml 用药时程:3-8周岁既往未接种流感疫苗的试验参与者在第0天、第28天分别接种1剂试验疫苗，共接种2剂，其余所有试验参与者在第0天接种1剂试验用疫苗。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine（SplitVirion）,Inactivated 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml 用药时程:3-8周岁既往未接种流感疫苗的试验参与者在第0天、第28天分别接种1剂试验疫苗，共接种2剂，其余所有试验参与者在第0天接种1剂试验用疫苗。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["（每剂）疫苗接种后30分钟不良事件（Adverse Event，AE）/不良反应（Adverse Reaction，AR）发生率；","每剂接种后30分钟","安全性指标"],["（每剂）疫苗接种后0-7天内的AE/AR发生率；","每剂接种后7天","安全性指标"],["（每剂）疫苗接种后0-28/30天内的AE/AR发生率；","每剂接种后0-28/30天","安全性指标"],["（首剂）疫苗接种至全程疫苗接种后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生情况。","接种后6个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["≥3周岁全人群、易感人群和非易感人群全程免后31天疫苗相关流感病毒各型别HI抗体几何平均滴度、阳转率、血清保护率和GMT增长倍数；","全程免后31天","有效性指标"],["3-8周岁既往未接种流感疫苗人群首剂免后28天疫苗相关流感病毒各型别HI抗体GMT、SCR、SPR和GMI。","首剂免后28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵俊仕	学位	硕士研究生	职称	副所长/副主任医师
	电话	17788903138	Email	ymlc02@hncdc.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区捞刀河街道兴联路861号
	邮编	410153	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

[["湖南省疾病预防控制中心","赵俊仕","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会","同意","2026-04-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；