长沙瑞格列奈片BE期临床试验-瑞格列奈片人体生物等效性试验

登记号	CTR20261478	试验状态	进行中
申请人联系人	王志强	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	浙江华润三九众益制药有限公司

登记号	CTR20261478
相关登记号	暂无
药物名称	瑞格列奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验专业题目	瑞格列奈片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉（空腹）/两序列、四周期、完全重复交叉（餐后）的人体生物等效性试验
试验通俗题目	瑞格列奈片人体生物等效性试验
试验方案编号	Leadingpharm-2026-008-B	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江华润三九众益制药有限公司"]]
联系人姓名	王志强	联系人座机	0578-2956878	联系人手机号	15168016352
联系人Email	wangzhiqiang133@999.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-丽水市-水阁工业区绿谷大道279号	联系人邮编	323000

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1.0mg；生产企业：浙江华润三九众益制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：诺和龙®；规格：1.0mg；生产企业：德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））"],["试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；"],["给药后至研究结束期间需驾驶车辆或操作机械者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对瑞格列奈及其片剂辅料（微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、无水磷酸氢钙、聚克立林钾、葡甲胺、泊洛沙姆188、硬脂酸镁、聚维酮、黄氧化铁、85%甘油）过敏者；"],["半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或不能遵守统一饮食规定者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；"],["第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶、利福平、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢素、地拉罗司、氯吡格雷、其他类型抗糖尿病药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、非选择性β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、水杨酸盐、非类固醇抗发炎剂、奥曲肽、酒精以及促合成代谢的激素、口服避孕药、苯巴比妥、卡马西平、噻嗪类药物、皮质激素、达那唑、甲状腺激素和拟交感神经药等；或第1周期给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；或经研究者判断，该药物的洗脱期不足以消除其对本研究药代动力学或安全性评价的影响者；"],["第1周期给药前48h内食用过或计划食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等，或食用过或计划食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过或计划食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史者；"],["尿药筛查阳性者；"],["给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；"],["第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL者，或试验期间有献血计划者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["血妊娠检查（育龄期女性异常有临床意义者；"],["第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；"],["第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内进行避孕（包括试验参与者伴侣者，或计划捐精捐卵者；"],["第1周期给药前4周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；"],["第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:RepaglinideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1片，共给药空腹试验2个周期，餐后试验4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:RepaglinideTablets 商品名称:诺和龙®","剂型:片剂 规格:1.0mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1片，共给药空腹试验2个周期，餐后试验4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期给药前0h至给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞","每周期给药前0h至给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0731-89773220	Email	51196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410005	单位名称	湖南省妇幼保健院

[["湖南省妇幼保健院","张静","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省妇幼保健院临床医学伦理审查委员会","同意","2026-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；