北京HDM1005注射液I期临床试验-HDM1005注射液在肾功能正常和肾功能不全试验参与者中的药代动力学研究

登记号	CTR20261474	试验状态	进行中
申请人联系人	刘贵玉	首次公示信息日期	2026-04-16
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20261474
相关登记号	CTR20240892,CTR20241919,CTR20250184,CTR20250658,CTR20251762,CTR20253677,CTR20260320,CTR20260321,CTR2
药物名称	HDM1005注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖人群的体重管理
试验专业题目	HDM1005注射液在肾功能正常和肾功能不全试验参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究
试验通俗题目	HDM1005注射液在肾功能正常和肾功能不全试验参与者中的药代动力学研究
试验方案编号	HDM1005-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	刘贵玉	联系人座机	0571-89908523	联系人手机号	13019715201
联系人Email	liuguiyu@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路858号B幢12A	联系人邮编	310011

主要目的：评估肾功能正常和肾功能不全试验参与者单次皮下注射HDM1005注射液后的主要药代动力学特征。次要目的：评估肾功能正常和肾功能不全试验参与者单次皮下注射HDM1005注射液后的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["肾功能不全组试验参与者：18-75周岁（包括边界值）的男性或女性试验参与者。男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI（BMI=体重[kg]/身高2[m2]）在19.0~35.0 kg/m2。试验参与者既往被诊断为慢性肾脏病，根据CKD-EPI及BSA公式计算的绝对GFR≥30 mL/min且<60 mL/min列入中度肾功能不全组、≥15 mL/min且<30 mL/min列入重度肾功能不全组。"],["肾功能正常组试验参与者：18-75周岁（包括边界值）的男性或女性试验参与者。男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI在19.0~35.0 kg/m2"],["根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联ECG结果和体格检查结果，研究者认为试验参与者适合参加本研究。"],["试验前签署ICF，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"],["6.t具有生育能力的女性试验参与者已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性试验参与者无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。"]]
排除标准	[["试验参与者有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。"],["有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎发作或急性胆囊炎发作病史。"],["筛选前3个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3次）。"],["肾功能不全组：筛选时患有梗阻性尿路疾病、或有引起急性肾损伤的疾病，或有慢性肾脏病本身及并发症外其他有临床意义的系统疾病，且经研究者判断不适合参加本试验者。肾功能正常组：筛选时显示有临床意义的下列系统疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、精神系统、五官系统等相关疾病，且经研究者判断不适合参加本试验者。"],["已知对GLP-1R和/或GIPR激动剂不耐受或过敏者或已知对HDM1005或制剂中任何成份过敏者。"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术或手术切口未完全愈合，或计划在研究期间进行外科手术者。"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用IMP者或筛选期仍在所参与临床试验用药的5个半衰期内（以时间较长者为准）。"],["筛选前3个月内或筛选后至给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或使用血制品者。"],["有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿液药物检测阳性者。"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。"],["筛选前3个月内每天饮用过量（平均≥1000 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前72 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料。"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至给药前饮酒者；基线期酒精检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。"],["筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。"],["女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者。"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:HDM1005注射液 英文通用名:HDM1005Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml∶2mg 用法用量:皮下注射，单次用药2mg 用药时程:用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药后肾功能不同分级试验参与者中的主要PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药后肾功能不同分级试验参与者中的其他PK参数：Tmax，CL/F，Vz/F，t1/2等","试验期间","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图（ECG）、HDM1005抗药抗体阳性率等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王悦	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911994881	Email	bjwangyue@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","王悦","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","刘东阳","中国","北京市","北京市"],["北京大学深圳医院","熊祖应","中国","广东省","深圳市"],["北京大学深圳医院","徐仿周","中国","广东省","深圳市"],["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第二医院","沈华英","中国","江苏省","苏州市"],["厦门大学附属第一医院","邵乐平","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2026-03-30"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-04-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；