淄博HY-0902片其他临床试验-早期临床试验制剂（规格：50mg及5mg）与IIb期临床试验制剂（规格：60mg）对比研究

登记号	CTR20261285	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵千	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	山东海雅医药科技有限公司/ 山东大学

登记号	CTR20261285
相关登记号	CTR20242128,CTR20250718,CTR20252949
药物名称	HY-0902片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于高尿酸血症和痛风
试验专业题目	HY-0902片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次给药的药代动力学对比研究
试验通俗题目	早期临床试验制剂（规格：50mg及5mg）与IIb期临床试验制剂（规格：60mg）对比研究
试验方案编号	WB-YQ-26006	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东海雅医药科技有限公司"],["山东大学"]]
联系人姓名	李贵千	联系人座机	0533-2320655	联系人手机号	18553397518
联系人Email	hyyy_ypzc@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-山东淄博高新鲁泰大道51号高分子产业园A座7层	联系人邮编	255000

主要研究目的：比较早期临床试验制剂（规格：50mg及5mg）与IIb期临床试验制剂（规格：60mg）在健康试验参与者体内的药代动力学特征及生物利用度。 次要研究目的：评估HY-0902片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃肠道溃疡、胃肠紊乱、食管疾病、十二指肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者"],["生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对HY-0902片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者"],["肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85进行换算）。"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或任何与HY-0902有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）者。"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者。"],["筛选前6个月内有药物滥用史者。"],["筛选前3个月内使用过毒品者。"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者。"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。"],["吞咽困难者。"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。"],["女性试验参与者正处在哺乳期。"],["女性试验参与者筛选前30天内使用口服避孕药者。"],["女性试验参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者。"],["女性试验参与者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:HY-0902片 英文通用名:HY-0902Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期服用1次试验药物1片（60mg/片） 用药时程:共两周期（D1~D4、D8-D11）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HY-0902片 英文通用名:HY-0902Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期服用1次对照药物3片（50mg/片*1及5mg/片*2） 用药时程:共两周期（D1~D4、D8-D11）"],["中文通用名:HY-0902片 英文通用名:HY-0902Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期服用1次对照药物3片（50mg/片*1及5mg/片*2） 用药时程:共两周期（D1~D4、D8-D11）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中HY-0902药动学参数，如Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap等。","给药前（给药前1.0h内采集）及给药后72.0h。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["观察所有试验参与者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查、生命体征监测、体格检查、血尿酸检测等出现的异常。","首次给药后至末次随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-山东省
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-04-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；