上海BD211自体CD34+造血干细胞注射液其他临床试验-BD211 探索性研究长期随访
上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的BD211自体CD34+造血干细胞注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为输血依赖型β-地中海贫血
| 登记号 | CTR20261284 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李福军 | 首次公示信息日期 | 2026-04-03 |
| 申请人名称 | 上海本导基因技术有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20261284 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20240322 | ||
| 药物名称 | BD211自体CD34+造血干细胞注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 输血依赖型β-地中海贫血 | ||
| 试验专业题目 | BD211在中国输血依赖型β-地中海贫血患者中的长期随访临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BD211 探索性研究长期随访 | ||
| 试验方案编号 | BD-TDT-211006 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["上海本导基因技术有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李福军 | 联系人座机 | 021-34208570 | 联系人手机号 | 19121311061 |
| 联系人Email | fujun.li@bdgene.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-碧溪路55号10号楼3层 | 联系人邮编 | 201100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是，在接受BD211 静脉输注治疗输血依赖型β 地中海贫血的所有受试者中，监测治疗后15 年内（含主研究期），长期的、迟发的不良事件，以评价BD211 在人体内的长期安全性，最小化迟发不良反应。
次要目的是，在接受BD211 静脉输注治疗输血依赖型β 地中海贫血的所有受试者中，监测治疗后5 年内（含主研究期），BD211产品的长期表达基因水平和受试者摆脱输血依赖（TITI）的情况，以评价BD211 的长期有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:观察性研究（细胞治疗产品长期安全随访研究） | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈赛娟 | 学位 | 博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64370045 | Sjchen@stn.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | ||
| 邮编 | 200025 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 9 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2024-01-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2025-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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