杭州注射用QLS5132II期临床试验-注射用QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的Ib/II期临床研究

登记号	CTR20261286	试验状态	进行中
申请人联系人	张书鸣	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20261286
相关登记号	暂无
药物名称	注射用QLS5132
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	注射用QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的Ib/II期临床研究
试验方案编号	QLS5312-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-06	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	张书鸣	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号	15548128771
联系人Email	shuming.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：评价QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征；评价QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的有效性；评价QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；"],["签署ICF当日年龄≥18周岁，男女不限；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化；"],["最小预期生存期大于12周；"],["经组织或细胞学确认的晚期实体瘤参与者；"],["根据RECIST v1.1，参与者至少有1个靶病灶；"],["能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本"],["首次使用试验用药品前具有足够的器官功能"],["具有生育能力的女性参与者同意在从签署ICF起到末次给药或终止治疗后6个月内采取合适的避孕措施且不应该哺乳，同时避免冷冻或捐献卵子；男性参与者同意在从签署ICF起到末次给药或终止治疗后6个月内使用屏障避孕，同时避免冷冻或捐献精子。"],["女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性"]]
排除标准	[["已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎参与者；"],["存在需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；存在心包积液；"],["合并第二种原发性恶性肿瘤病史；"],["首次给药前6个月内有严重、未控制或活动性心脑血管疾病；"],["严重或控制不佳的高血压、糖尿病；"],["首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，或存在消化道出血或腹腔出血的高风险，或合并遗传性出血或凝血疾病；"],["首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；"],["首次给药前4周内发生过严重感染；"],["患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者；"],["已知存在活动性传染病；"],["现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；"],["经研究者判断存在任何危及患者安全或其他干扰研究评估的状况的参与者。"],["经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的参与者。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用QLS5132 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:5.6mg/kg起试验期间根据情况进行调整，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5.0mg/kg，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:QL2107注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg：4ml 用法用量:15mg/kg，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg、100mg 用法用量:300mgBID，口服给药 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：50mg；10ml：100mg 用法用量:5mg/ml/min，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10mg、20mg 用法用量:75mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：50mg；20ml：0.1g；40ml：0.2g 用法用量:130mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.15g、0.5g 用法用量:剂量根据最新临床数据确定，口服给药 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：0.5g；20ml：1.0g 用法用量:剂量根据最新临床数据确定，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期：MAD、RP2D；AE、TEAE、TRAE和SAE的严重程度、发生率及与试验用药品的相关性等；","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["Ⅱ期：由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期：联合治疗的PK参数；研究者评估的ORR、DOR、DCR、TTP、PFS等；免疫原性","从首次用药至试验结束","有效性指标+安全性指标"],["Ⅱ期：由研究者根据RECIST v1.1评估的DOR、DCR、TTP、PFS及6个月/12个月的无进展生存率；OS及1年/2年的总生存率；AE、TEAE、TRAE和SAE，免疫原性及PK等","从首次用药至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱滔	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13858065156	Email	zhutao@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

[["浙江省肿瘤医院","朱滔","中国","浙江省","杭州市"],["中国医学科学院北京协和医院","向阳","中国","北京市","北京市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","周颖","中国","安徽省","合肥市"],["丽水市中心医院","纪建松","中国","浙江省","丽水市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","李玉芝","中国","安徽省","蚌埠市"],["苏州大学附属第一医院","周金华","中国","江苏省","苏州市"],["复旦大学附属肿瘤医院","杨慧娟","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属妇产科医院","丁景新","中国","上海市","上海市"],["泰州市人民医院","韩高华","中国","江苏省","泰州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","马荣","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","张松灵","中国","吉林省","长春市"],["吉林省肿瘤医","刘海峰","中国","吉林省","长春市"],["辽宁省肿瘤医院","佟晓晶","中国","辽宁省","沈阳市"],["牡丹江市肿瘤医院","刘刚","中国","黑龙江省","牡丹江市"],["河北医科大学第四医院","刘义冰/李利","中国","河北省","石家庄市"],["中国医学科学院肿瘤医院","赵丹","中国","北京市","北京市"],["承德医学院附属医院","李青山","中国","河北省","承德市"],["天津医科大学总医院","王颖梅","中国","天津市","天津市"],["福建省肿瘤医院","孙阳","中国","福建省","福州市"],["江西省妇幼保健院","朱其舟","中国","江西省","南昌市"],["中山大学肿瘤防治中心","蓝春燕","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第三医院","陈说","中国","广东省","广州市"],["梅州市人民医院","陈意标","中国","广东省","广州市"],["贵港市人民医院","潘琦津","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","龙颖","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南昌大学第二附属医院","刘安文","中国","江西省","南昌市"],["山西省肿瘤医院","赵宏伟/苏文忠","中国","山西省","太原市"],["山西白求恩医院","郭亚荣/冯慧晶","中国","山西省","太原市"],["云南省肿瘤医院","李政","中国","云南省","昆明市"],["昆明医科大学第二附属医院","雷学芬","中国","云南省","昆明市"],["贵州省人民医院","訾聃/叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["兰州大学第一医院","刘畅/王婷","中国","甘肃省","兰州市"],["陕西省人民医院","陈丽宏","中国","陕西省","西安市"],["重庆大学附属肿瘤医院","邹冬玲/梁冠中","中国","重庆市","重庆市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","古扎丽努尔","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["河南省肿瘤医院","晁宏图","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","韩丽萍","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","李贵玲","中国","湖北省","武汉市"],["山东大学齐鲁医院（青岛）","张培海","中国","山东省","青岛市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","党琦/陈亮","中国","山东省","济南市"],["湖南省肿瘤医院","唐洁","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","符淳","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-03-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 626 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；