南京VC005片I期临床试验-一项在健康成年受试者中开展的VC005片食物影响的临床试验

登记号	CTR20261242	试验状态	进行中
申请人联系人	赖筱娟	首次公示信息日期	2026-04-02
申请人名称	江苏威凯尔医药科技有限公司

登记号	CTR20261242
相关登记号	CTR20231519,CTR20244630,CTR20251750
药物名称	VC005片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项在健康成年受试者中开展的VC005片食物影响的临床试验
试验通俗题目	一项在健康成年受试者中开展的VC005片食物影响的临床试验
试验方案编号	VC005-107	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏威凯尔医药科技有限公司"]]
联系人姓名	赖筱娟	联系人座机	025-58742880	联系人手机号	15358160458
联系人Email	lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区生物医药谷华康路136号	联系人邮编	210032

主要目的为评价在空腹和进餐状态下健康受试者单次口服VC005片后的药代动力学特征。 次要目的为评价在空腹和进餐状态下健康受试者单次口服VC005片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括临界值）；"],["男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；"]]
排除标准	[["试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；"],["有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏者，或任何辅料过敏者；"],["有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周超过饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；"],["有吞咽困难或研究者认为有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；"],["筛选前28天内及首次用药前服用P-gp、MRPs、BCRP、OATP等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物；"],["筛选前14天内及首次给药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["筛选前2周内服用过影响CYP3A4代谢的食物，如西柚或含有西柚的饮料，或在筛选前7天内及首次给药前，进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；"],["筛选前3个月内参加了临床试验（如果受试者在给药前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["筛选期生命体征测量异常者（体温<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm;收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）；"],["QTcF＞450ms（女性＞470ms），长QT综合征家族病史（注：通过Fridericia公式校正QTc间期，公式见附录6），或其他有临床意义的心电图检查异常者；"],["具有任何活动性结核（TB）病或潜伏性TB感染史或证据（结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）结果呈阳性）；"],["女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果异常有临床意义；"],["临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；"],["病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病（如感冒、腹泻、发热等）或有伴随用药；"],["筛选前48小时内及首次给药前摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["筛选前24小时内及首次给药前服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验结果>0.000 mg/L者；"],["尿液药物滥用检查阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["乳糖不耐受者；"],["筛选前4 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；"],["经研究者审核，认为不适宜参加临床试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:VC005片 英文通用名:暂无 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期给药1次,共两个周期 用药时程:每周期给药1次,共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["VC005PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["VC005PK参数：Tmax、t1/2、Tlag、λz等","整个研究期间","有效性指标"],["给药VC005后的安全性：包括不良事件及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12导联心电图等检查结果。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘必成	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18001580838	Email	liubc64@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

[["东南大学附属中大医院","刘必成","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会","修改后同意","2026-03-12"],["东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会","同意","2026-03-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；