怀化美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

登记号	CTR20261252	试验状态	进行中
申请人联系人	姜义庆	首次公示信息日期	2026-04-02
申请人名称	浙江普洛康裕制药有限公司

登记号	CTR20261252
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600413-01
适应症	1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2602018	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江普洛康裕制药有限公司"]]
联系人姓名	姜义庆	联系人座机	0579-86558842	联系人手机号	13819941900
联系人Email	yiqing.jiang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号	联系人邮编	322118

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)年龄≥18周岁，男女均可；"],["2)男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["3)研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病﹝如：肝肾功能不全、肾结石、哮喘、已知的严重出血倾向、皮肤疾病（如特应性皮炎和特应性湿疹等）等﹞；"],["2)（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；"],["3)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物过敏，或对本品中任何成分过敏者；"],["4)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["5)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包含疫苗）或保健品（包括中草药）者；"],["6)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物或使用过与美沙拉秦可能存在相互作用的药物（如香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者；"],["7)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["8)（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["9)（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["10)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["11)（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["12)（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间至末次给药后3个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等），或在此期间有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["13)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["14)（问诊）吞咽困难者；"],["15)（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["16)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["17)（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["18)（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["19)（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["20)生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["21)酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["22)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:莎尔福","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["、Tmax、Tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等","给药后72h","有效性指标"],["2、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件","试验过程至试验结束 ，给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	史志华	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13548998666	Email	hyshizh88@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-锦溪南路144号
	邮编	418099	单位名称	湖南医药学院总医院

[["湖南医药学院总医院","史志华","中国","湖南省","怀化市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南医药学院总医院伦理审查委员会","同意","2026-03-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；