上海铜[64Cu]氧奥曲肽注射液III期临床试验-铜[64Cu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20261262	试验状态	进行中
申请人联系人	张思伟	首次公示信息日期	2026-04-02
申请人名称	江苏华益科技有限公司

登记号	CTR20261262
相关登记号	暂无
药物名称	铜[64Cu]氧奥曲肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	神经内分泌瘤
试验专业题目	评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT对生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）的诊断效能、药代动力学和安全性的单臂、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	铜[64Cu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验
试验方案编号	B240802.CSP	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏华益科技有限公司"]]
联系人姓名	张思伟	联系人座机	0512-52451806	联系人手机号	18962320313
联系人Email	zhangsiwei@huayitec.net	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-常熟市海虞镇富虞路18号	联系人邮编	215522

主要目的：基于PET/CT阅片结果和真实性标准（SOT）的比较，评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT显像对疑似或确诊神经内分泌瘤（NETs）患者的诊断效能； 次要目的：评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT显像在试验参与者中的安全性； 探索性目的：评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT显像在健康试验参与者中的辐射剂量学和药代动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者：生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者。"],["健康试验参与者：10年内，未从事电离辐射（例如超过50 mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露。"],["患者：至少符合下列标准之一：na)t根据组织病理学或活组织检查报告，疑似或确诊为NET；nb)t既往存在明确诊断的NET病史，且根据筛选前8周内进行的受累部位常规影像学扫描，如MRI、增强CT、18F-FDG PET/CT、18F-NaF PET/CT显像、OctreScan®，或其他影像学检查结果，检出至少1个可评估病灶，结合临床症状确诊或疑似为NET。"],["患者：筛选期血液学结果符合以下要求：白细胞计数≥2.0×109/L；血红蛋白≥8.0 g/dL（80.0 g/L）；血小板计数>50.0×109/L；天门冬氨酸氨基转移酶≤5×ULN（正常值上限）；丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN；胆红素≤3.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。"],["健康试验参与者和患者共有标准：年龄18周岁及以上（含18周岁），性别不限。"],["健康试验参与者和患者共有标准：从签署知情同意书开始至给药结束后4周内，试验参与者及其性伴侣无生育计划，试验参与者无捐精、捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采用医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）。"],["健康试验参与者和患者共有标准：依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤，自愿参加并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或现患有严重的急性或慢性疾病（患者除疑似或确诊神经内分泌瘤外），如未控制的充血性心力衰竭（包括左室射血分数（LVEF）< 50%）、肝肾功能障碍、未控制的高血压、血液学异常或活动性感染等，经研究者判断不宜入组者。"],["对本品及其辅料成分有过敏反应者。"],["在铜[64Cu]氧奥曲肽注射液计划给药前28天内使用过长效生长抑素类似物或给药前2天内使用过短效生长抑素类似物者。"],["筛选前1年内试验参与者有严重滥用药物，或筛选前3个月使用过软毒品（如大麻），或筛选前1年内使用过硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶和快克）。"],["入组前30天内参与了其它临床试验，或计划在本试验结束后一周内参与其它临床试验者。"],["无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症、体内金属植入物等。"],["无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、严重关节炎等）者。"],["育龄期女性筛选时妊娠检查阳性（血或尿），曾经接受不可逆的绝育手术的试验参与者可不进行妊娠试验（包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外）；及哺乳期妇女。"],["研究者认为试验参与者有不宜参加本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:4ml（37MBq/ml或1mCi/ml） 用法用量:148MBq（4mCi）±10%，静脉给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PET/CT阅片结果与真实性标准（SOT）比较时，铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET/CT显像的灵敏度和特异度。","研究结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["多数阅片人的灵敏度和特异度；","研究结束","有效性指标"],["多数阅片人的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）与准确度；","研究结束","有效性指标"],["每位阅片人的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）与准确度；","研究结束","有效性指标"],["每位阅片人区分局部和转移性疾病的灵敏度和特异度；","研究结束","有效性指标"],["多数阅片人区分局部和转移性疾病的灵敏度和特异度；","研究结束","有效性指标"],["不同阅片人影像评估的诊断一致性；","研究结束","有效性指标"],["随机选取7张PET扫描图像，评估阅片人自身变异性；","研究结束","有效性指标"],["选取6名健康试验参与者，评估药代动力学和辐射剂量学特征。","研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋少莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	shaoli-song@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","宋少莉","中国","上海市","上海市"],["苏州大学附属第二医院","潘杰/刘增礼","中国","江苏省","苏州市"],["浙江省肿瘤医院","易贺庆","中国","浙江省","杭州市"],["江南大学附属医院","郁春景","中国","江苏省","无锡市"],["常州市第一人民医院","王跃涛","中国","江苏省","常州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 71 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；