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更新时间：   2026-04-02

杭州JYB1904注射液I期临床试验-JYB1904注射液在青少年试验参与者中的临床研究

杭州杭州市第一人民医院开展的JYB1904注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为过敏性疾病
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登记号 CTR20261237 试验状态 进行中
申请人联系人 许晶 首次公示信息日期 2026-04-02
申请人名称 江苏济烨生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20261237
相关登记号 CTR20242434,CTR20260236
药物名称 JYB1904注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 过敏性疾病
试验专业题目 一项评价JYB1904注射液在12-17岁青少年试验参与者中的安全性、药代动力学、药效动力学和免疫原性特征的多中心、单臂、Ib期临床研究
试验通俗题目 JYB1904注射液在青少年试验参与者中的临床研究
试验方案编号 JYB1904-102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2026-01-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称 [["江苏济烨生物制药有限公司"]]
联系人姓名 许晶 联系人座机 021-58306003 联系人手机号
联系人Email xujing2@jeyoupharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄济民可信（上海）医药产业园 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
一项多中心、单臂、Ib期临床研究，旨在评估JYB1904注射液在12至17岁青少年受试者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 [["签署知情同意书（ICF）时年龄≥12周岁且＜18周岁的青少年试验参与者，男女不限。"],["有过敏性疾病史，包括但不限于食物过敏、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹。"],["筛选时体重≥30kg。"],["同意在研究期间和给药后1年内采取有效的避孕措施。"],["试验参与者和父母或法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守研究访视和相关程序。"]]
排除标准 [["对JYB1904注射液或其辅料或任何抗IgE治疗药物有过敏史者。"],["任何严重或控制不佳的慢性疾病（包括但不限于严重心律失常、缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、严重肺部疾病、控制不佳的哮喘、控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、控制不佳的甲状腺功能减退或亢进），经研究者判断可能影响试验参与者的安全。"],["既往有严重过敏反应病史，如过敏性休克等。"],["具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）。"],["筛选前12周内献血或失血总量≥400 mL，或筛选前12周内接受过输血者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:JYB1904注射液
英文通用名:JYB1904Injection
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:150mg/支
用法用量:300mgD1皮下注射
用药时程:D1单次给药"]]
序号 名称 用法
对照药 暂未填写此信息
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["安全性与耐受性指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）和实验室检查结果","第4、8、16、28周","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 暂未填写此信息
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴黎明 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0571-56007501 Email 18957118053@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-上城区浣纱路 261号
邮编 310006 单位名称 杭州市第一人民医院
2、各参加机构信息
[["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["南方医科大学皮肤病医院","吉苏云","中国","广东省","广州市"],["中南大学湘雅三医院","谭国林","中国","湖南省","长沙市"],["无锡市第二人民医院","裴泽军、朱小红","中国","江苏省","无锡市"],["首都医科大学附属北京儿童医院","向莉、马琳","中国","北京市","北京市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
五、伦理委员会信息
[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2026-03-23"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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