广州JKN2401注射液II期临床试验-一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、炎症生物标志物特征和安全性的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究

登记号	CTR20261238	试验状态	进行中
申请人联系人	杨颖	首次公示信息日期	2026-04-01
申请人名称	江苏荃信生物医药股份有限公司

登记号	CTR20261238
相关登记号	CTR20242416,CTR20255170
药物名称	JKN2401注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、炎症生物标志物特征和安全性的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究
试验通俗题目	一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、炎症生物标志物特征和安全性的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究
试验方案编号	JKN2401-II-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏荃信生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	杨颖	联系人座机	0755-33268688	联系人手机号
联系人Email	yangying@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元大厦	联系人邮编	518057

主要目的： 评价皮下注射JKN2401注射液在稳定期中、重度慢性阻塞性肺疾病参与者中的疗效； 次要目的： 1）评价皮下注射JKN2401注射液在稳定期中、重度慢阻肺病参与者中的外周血嗜酸性粒细胞特征； 2）评价皮下注射JKN2401注射液的安全性； 探索性目的： 1）探索皮下注射JKN2401注射液在稳定期中、重度慢阻肺病参与者中的炎症生物标志物特征； 2）探索皮下注射JKN2401注射液在稳定期中、重度慢阻肺病参与者中的炎症生物标志物特征和临床疗效终点之间的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；"],["签署知情同意书（ICF）时年龄为40~80周岁（含40和80周岁），男性或女性均可；"],["身体质量指数（BMI）≥16kg/m2；"],["符合慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD2025）COPD诊断标准，且筛选时有 医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；"],["筛选时，当前吸烟者或既往吸烟者（访视1前戒烟至少达6个月）且吸烟史≥10 包年[包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数]，或生物燃料烟雾（柴草、动物粪便等燃烧后产生的烟雾）环境暴露≥10年；"],["有医疗记录或相关记录显示，在随机前持续使用慢阻肺病背景控制疗法[LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA]≥3个月（月以30天计），且保持剂量稳定≥1个月（2联治疗的患者需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；n注：①如果参与者正在接受任何口服控制治疗慢阻肺病药物（如茶碱类、罗氟司特等），则这些治疗也必须在随机前保持剂量稳定≥1个月；②发生慢阻肺病急性加重（AECOPD）期间，慢阻肺病背景控制疗法中基础治疗方案的短期变化是可以接受的。"],["有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度或者≥1次重度AECOPD（至少有1次AECOPD应是在接受慢阻肺病稳定治疗时发生，而不是和治疗方案变化、治疗间断或治疗剂量降低相关）；"],["筛选时，吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400μg后的15min~30min，第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，FEV1测量值≥20%预测值且＜80%预测值，符合指南要求；"],["筛选时和随机前，CAT量表评分≥10；"],["筛选时，有生育能力的女性参与者的妊娠检测结果必须呈阴性。男性参与者及有生育能力的女性参与者必须同意从签署ICF时起至末次试验用药品给药后3个月（含）内禁欲或采取有效的避孕措施（参见附录1），男性参与者必须同意在此期间不会捐献精子、女性参与者必须同意在此期间不会捐献卵子。具有生育能力的女性是指符合以下条件：a）未进行输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等手术进行绝育；b）没有达到至少连续12个月自然绝经（即在过去连续12个月中的任何时间曾有月经）。"]]
排除标准	[["根据2025 年全球哮喘倡议（GINA）指南当前被诊断为哮喘或有哮喘病史 （COPD合并哮喘亦排除）；"],["经研究者判断受试者患有除COPD之外的其他活动性或有显著临床意义的肺 部疾病（如肺结核、支气管扩张症、肺纤维化等），且经研究者评估不适合参加本研究；"],["患有其他导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性肉芽肿性血管炎(EGPA)、嗜酸性食管炎；"],["未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫、寄生虫感染；"],["既往有α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病的病史记录；"],["患有活动性自身免疫性疾病（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves 病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）；或在随机前3个月或5个半衰期内（以周期长者为准）接受了生物疗法或全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素等）治疗；"],["已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退；或既往存在免疫缺陷，包括但不限于HIV感染；"],["当前患有符合纽约心脏协会（NYHA）心功能分级的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭；或 由研究者判断患有未能控制的肺源性心脏病，或有证据表明右心衰竭；或中重 度肺动脉高压；"],["随机前6个月内，有急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中、不稳 定的缺血性心脏病、严重心律失常或其他相关心血管疾病（如肺栓塞、深静脉 血栓形成）的病史记录，且经研究者判断参与研究可能置受试者于风险之中或 对研究结果产生影响；"],["研究者认为存在严重的且需要继续接受治疗，可能影响受试者在研究期间的安 全性和/或妨碍受试者完成研究的其他系统疾病，包括但不限于心血管、胃肠、 肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病；"],["肺移植史；"],["随机前6个月内曾接受过外科或支气管镜肺减容术（LVRS），或有部分/全肺 切除史，或研究期间预期需要接受肺减容术的患者；"],["随机前4周内参加，或在研究期间计划参加肺疾病康复项目，且研究者评估不适合纳入研究；"],["根据研究者判断，因病情需要，研究期间需要长期每天吸氧治疗超过12小时；或研究期间需要使用任何无创正压通气设备；"],["随机前4周内，有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或计划在研究期间接种活疫苗 或减毒活疫苗者；"],["筛选前2周内或筛选期间，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入研究；"],["在筛选前4周内或筛选期间发生中、重度AECOPD；"],["筛选前5年内或现患任何恶性肿瘤（治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状 细胞癌或原位宫颈癌患者除外）；"],["筛选期实验室检查结果符合以下任一项：n①ALT或AST＞3×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN；n②血清肌酐＞1.5×ULN； n③血小板计数＜100×109/L；n④血红蛋白水平男性＜100g/L、女性＜90g/L； n⑤中性粒细胞计数＜1.5×109/L；"],["人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性，或梅毒抗体（TPAb）阳性（须进一 步检测梅毒非特异性抗体，如阳性需要排除），或乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 阳性[须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）检测，超过所在中心 测定法的正常值上限需要排除]，或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性；"],["筛选时有如下任一情况：n①　筛选前4周至随机前，全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。短期（≤7 天）使用全身性糖皮质激素预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病者除外；n②　随机前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品；n③　既往接受过TSLP靶点单抗（包括JKN2401注射液、特泽利尤单抗、TQC2731注射液等）。对于既往TSLP单抗试验中接受安慰剂治疗的参与者，允许在研究者和申办者达成一致后参与本研究。n④　随机前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他生物制剂（包括抗IL-4/IL-13单抗、抗IL-5、IL-5R、IL-33、ST2等单抗）；n⑤　使用大环内酯类药物(如阿奇霉素)作为慢阻肺病的维持治疗，除非随机前稳定治疗＞3个月且将在试验期间继续稳定维持治疗； n⑥　随机前4周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准的有治疗慢阻肺病适应症的中成药、民族药或天然药物；n⑦　随机前3个月内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者；n⑧　在随机前1个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在5个半衰期内，以较长者为准；"],["对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对试验用药品的任何成分过敏者；"],["妊娠或妊娠试验阳性、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；"],["无法遵循研究程序（例如因语言问题、心理障碍），无协助下无法阅读、理解或填写问卷的患者或有精神系统疾病史、药物滥用史、酒精滥用史者（酒精滥用定义为平均每周饮酒14个标准单位），且研究者认为不适合参加试验；"],["研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:JKN2401注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:280mg（2mL）/瓶 用法用量:皮下注射，560mg 用药时程:每4周给药一次，共给药6次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:JKN2401注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0mg（2mL）/瓶 用法用量:皮下注射，NAmg 用药时程:每4周给药一次，共给药6次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["24周治疗期间，中、重度AECOPD的年化率","24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第4周、第12周和第24周外周血嗜酸性粒细胞计数较基线的变化","第4、12、24周","有效性指标"],["24周治疗期间，首次给药至首次发生中或重度AECOPD的时长","24周","有效性指标"],["第12周和24周时支气管舒张剂使用前FEV1 较基线的变化","第12、24周","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等","24周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	关伟杰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13826042052	Email	battery203@163.com	邮政地址	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
	邮编	510163	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","关伟杰","中国","广东省","广州市"],["河北省胸科医院","王亮","中国","河北省","石家庄市"],["江阴市中医院","胡晓冬","中国","江苏省","无锡市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["南方医科大学第八附属医院","李玺","中国","广东省","佛山市"],["玉林市第一人民医院","朱琳玲","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["广西壮族自治区南溪山医院","佘巍巍","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["江苏省人民医院宿迁医院","姚欣","中国","江苏省","宿迁市"],["赣州市立医院","刘祖洪","中国","江西省","赣州市"],["长兴县中医院","胡国强","中国","浙江省","湖州市"],["广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院）","陈子盛","中国","广东省","清远市"],["福州市第一总医院（福州市第一医院）","赖国祥","中国","福建省","福州市"],["内蒙古医科大学附属医院","高俊珍","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["梅州市人民医院","张伟强","中国","广东省","梅州市"],["上海市宝山区吴淞中心医院","顾宇彤","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2026-03-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；