郑州马昔腾坦片BE期临床试验-马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验

登记号	CTR20261239	试验状态	进行中
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2026-04-01
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20261239
相关登记号	暂无
药物名称	马昔腾坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
试验专业题目	马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验
试验通俗题目	马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验
试验方案编号	GYXD-MXTT-BE-202602	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海现代制药股份有限公司"]]
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-20899728	联系人手机号	13816596254
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、自身交叉给药设计，以上海现代制药股份有限公司生产的马昔腾坦片（规格：10mg）为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd持证的马昔腾坦片（傲朴舒®，10mg）为参比制剂，评价两制剂的药动学参数，以及在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；"],["性别：男性参与者和无生育能力女性参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）。"]]
排除标准	[["既往有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["给药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["给药前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对两种或两种以上食物药物过敏者或对马昔腾坦片任何成分过敏者；"],["给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["给药前28天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["给药前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["男性参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划、捐精计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["有晕血、晕针史、或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验；"],["参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:MacitentanTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹服用1片 用药时程:单次给药，2周为一个周期，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:MacitentanTablets 商品名称:傲朴舒®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，空腹服用1片 用药时程:单次给药，2周为一个周期，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、 Vd/F","给药后全过程","有效性指标"],["不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实 验室检查","直至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2026-03-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；