无锡KBD104409片I期临床试验-一项评估KBD104409片在健康受试者中单、多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的单中心、随机、双盲研究

登记号	CTR20261240	试验状态	进行中
申请人联系人	李绪亮	首次公示信息日期	2026-04-01
申请人名称	康百达（四川）生物医药科技有限公司/ 四川宏明博思药业有限公司

登记号	CTR20261240
相关登记号	暂无
药物名称	KBD104409片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项评估KBD104409片在健康受试者中单、多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的单中心、随机、双盲研究
试验通俗题目	一项评估KBD104409片在健康受试者中单、多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的单中心、随机、双盲研究
试验方案编号	KBD4409-I-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-01-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康百达（四川）生物医药科技有限公司"],["四川宏明博思药业有限公司"]]
联系人姓名	李绪亮	联系人座机	028-61683990	联系人手机号
联系人Email	lixuliang@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区骑士大道三段安贤路433号	联系人邮编	611137

主要目的： 评价健康参与者单次、多次口服KBD104409片的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康参与者单次、多次口服KBD104409片的药代动力学（PK）特征。 评价健康参与者单次、多次口服KBD104409片对QTc间期的影响。 评价食物对健康参与者单次口服KBD104409片的药代动力学影响。 探索性目的： 评价健康参与者单次、多次口服KBD104409片的药效动力学（PD）特征。 分析KBD104409片在人体内的代谢产物（如适用）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性参与者"],["男性参与者体重不低于50 kg、女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）"],["参与者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、胸片及腹部超声检查结果正常或经研究者判定异常无临床意义"],["有生育能力的合格参与者必须同意在试验期间和末次给药后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；并且在试验期间及末次给药后6个月内无生育及捐献精子/卵子计划"],["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["已知对试验用药品及其任何成分或同类药物有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者"],["有任何明确的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、生殖系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常等疾病史，且经研究者评估不适宜参加试验"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如乳糖不耐受、有吞咽困难等）"],["筛选前3个月内存在研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或情况（例如吞咽困难、胃排空异常或胃肠道营养物质吸收障碍、肠易激综合征、严重消化不良等）"],["筛选时12导联心电图：经校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms或女性≥460 ms [Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算]，或 QRS≥120 ms，或 PR≥200ms，或经研究者判定其他异常且有临床意义者"],["有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱，且经研究者判断有临床意义者"],["曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征家族史，或家族中有青年时期（≤40岁）原因不明猝死的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子），且经研究者评估不适宜者"],["筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项检查结果异常且经研究者判定异常有临床意义"],["筛选时存在活动性结核病，或为未治疗的活动性肺结核患者的家庭密切接触史者，或实验室检查 T-SPOT试验阳性者"],["筛选时存在活动性感染，且需要系统性使用抗生素或抗病毒药物治疗（如口服、注射等，可接受外用贴剂、乳膏、滴眼液等局部使用），经研究者评估不适宜参加本试验者"],["有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹"],["筛选前3个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或首次给药前6个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者"],["筛选前3个月内有献全血或失血≥400 mL者，或筛选前3个月内有输血者"],["首次给药前4周内用过任何处方药或中草药，或首次给药前2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）"],["首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["首次给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者"],["筛选前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性药物或全身免疫抑制剂，或在随机前4周内或5个半衰期内（以时间长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物"],["筛选前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或者（经问询）筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5个半衰期内（以较长者为准），或计划在本试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位酒精（1单位≈360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在使用试验用药品前48小时至入住临床研究中心期间摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或使用试验用药品前48小时至入住临床研究中心期间摄取了任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者"],["不能保证从服药前48小时到最后一次PK采血期间避免剧烈运动者"],["妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验异常且经研究者判定具有临床意义者"],["有药物依赖/滥用史、吸毒史或尿液药物滥用筛查阳性者"],["有晕针晕血史者，或不适合、不能耐受静脉采血，或采血困难者"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者"]]

试验药	[["中文通用名:KBD104409片 英文通用名:KBD104409Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:（1）10mg（2）50mg 用法用量:PartA：10mg、25mg、50mg、100mg、150mg及200mg；PartB：50mg（暂定，后期可根据PartA部分试验结果进行调整）；PartC：50mg、100mg和150mg（将根据PartA和PartB研究的试验结果进行调整）。 用药时程:PartA：单次给药；PartB：分别于D1（第1周期）、D8（第2周期）口服一次（洗脱期暂设定为7天，后期可根据PartA部分试验结果进行调整）；PartC：每天给药1次（QD），连续给药14天（将根据PartA和PartB研究的试验结果进行调整）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:KBD104409片安慰剂 英文通用名:KBD104409TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:（1）10mg（2）50mg 用法用量:PartA：10mg、25mg、50mg、100mg、150mg及200mg；PartB：50mg（暂定，后期可根据PartA部分试验结果进行调整）；PartC：50mg、100mg和150mg（将根据PartA和PartB研究的试验结果进行调整）。 用药时程:PartA：单次给药；PartB：分别于D1（第1周期）、D8（第2周期）口服一次（洗脱期暂设定为7天，后期可根据PartA部分试验结果进行调整）；PartC：每天给药1次（QD），连续给药14天（将根据PartA和PartB研究的试验结果进行调整）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件、生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸频率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12导联心电图检查（包括ΔΔQTc）等","从给药开始时间至随访结束时间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["健康参与者空腹及餐后单次口服KBD104409片的PK参数","从给药开始时间至随访结束时间","安全性指标"],["健康参与者多次口服KBD104409片的PK参数","从给药开始时间至随访结束时间","安全性指标"],["健康参与者单次口服KBD104409片的尿排泄量、尿排泄率、肾清除率","从给药开始时间至随访结束时间","安全性指标"],["健康参与者单次、多次口服KBD104409片经基线及安慰剂校正的QTc（ΔΔQTc）以及其与药物浓度关系","从给药开始时间至随访结束时间","安全性指标"],["健康参与者单次、多次口服KBD104409片后外周血中IL-6及IFN-α的抑制率","从给药开始时间至随访结束时间","有效性指标"],["健康参与者单、多次口服KBD104409片后外周血中的KBD104409代谢产物PK参数（如适用）","从给药开始时间至随访结束时间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2026-02-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；