长春AHB-171注射液I期临床试验-AHB-171在健康参与者和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的I期临床研究

登记号	CTR20261228	试验状态	进行中
申请人联系人	陆冰霞	首次公示信息日期	2026-04-01
申请人名称	杭州浩博医药有限公司

登记号	CTR20261228
相关登记号	暂无
药物名称	AHB-171注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	一项评价AHB-171注射液在健康参与者及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	AHB-171在健康参与者和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的I期临床研究
试验方案编号	AB-17-8002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州浩博医药有限公司"]]
联系人姓名	陆冰霞	联系人座机	0571-86959519	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial@ausperbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室	联系人邮编	310052

评估健康人或慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康人入选标准：1.能够正确理解并在参与本试验前签署知情同意书；"],["男性或女性参与者，年龄：18~55 周岁（含临界值）；"],["体重指数符合要求；"],["筛选期的实验室安全性检查、 12 导联心电图（ECG）、腹部彩超、甲状腺彩超、胸部正位片等经研究者评估为正常或异常无临床意义；"],["按照要求采取有效避孕措施者；"],["筛选时肝肾功能检查符合要求；"],["慢乙肝参与者入选标准：能够正确理解并在参与本试验前签署知情同意书；"],["男性或女性参与者，年龄：18~65 周岁（含临界值）；"],["体重指数符合要求；"],["筛选时HBeAg阴性；HBsAg和HBV DNA 符合要求；"],["筛选前已接受核苷（酸）类似物（NA）稳定治疗至少6个月，且在筛选前至少3个月稳定接受同一种NA;"],["按照要求采取有效避孕措施者。"]]
排除标准	[["健康人排除标准1.目前正在参加其他临床试验者；或在筛选时，处于该试验药物的5个半衰期内或生物效应持续时间的2倍以内（若已知），或在试验药物末次用药3个月内（若半衰期和效应持续时间均未知）（以较长者为准）；可疑对IP中任何成分有过敏史或过敏体质者；"],["患有严重的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史等；"],["筛选前6个月内有重大外伤或接受过大型手术且未完全恢复者，或者计划在研究期间进行手术者；筛选前14天内存在经研究者评估具有临床意义的急性感染或疾病；"],["筛选前4周内接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；筛选前14天服用过其他药物；筛选前6个月内接受过全身性皮质类固醇或其他免疫相关治疗；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验住院期间不能戒烟；有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史者；给药前一天尿筛或酒精呼气阳性者；"],["控制不良的高血压并经研究者评估不适合参与本实验者；"],["腹部皮肤异常，如纹身、活动性皮肤病(炎症皮疹等)，且研究者认为可能干扰试验用药品皮下给药和/或观察注射部位反应;"],["乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["筛选期心电图结果异常且有临床意义；存在TdP的危险因素者；"],["在筛选前12周内献血或失血≥400 mL、接受过输血或血制品输注治疗或在研究期间有献血计划者；"],["经研究者判断不适合参与本试验的情况。"],["慢乙肝参与者排除标准1. 目前正在参加其他临床试验者；或在筛选时，处于该试验药物的5个半衰期内或生物效应持续时间的2倍以内（若已知），或在试验药物末次用药3个月内（若半衰期和效应持续时间均未知）（以较长者为准）；"],["除慢性HBV感染病史外，患有其他严重疾病，且经研究者判定可能影响其安全或研究结果者；"],["筛选前6个月内有重大外伤或接受过大型手术且未完全恢复者，或者计划在研究期间进行手术者；筛选前14天内存在经研究者评估具有临床意义的急性感染或疾病；"],["可疑对IP中任何成分有过敏史者或过敏体质者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验住院期间不能戒烟；有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史者；"],["在筛选前12周内献血或失血≥400 mL、接受过输血或血制品输注治疗或在研究期间有献血计划者；"],["控制不良的高血压并经研究者评估不适合参与本实验者；"],["腹部皮肤异常，且研究者认为可能干扰试验用药品皮下给药和/或观察注射部位反应;"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或活动性梅毒（抗体阳性且同时RPR阳性）感染者；或既往患有甲肝、丁肝、戊肝，且未治愈者；"],["筛选期心电图结果异常且有临床意义；存在TdP的危险因素者；"],["实验室检查异常者；"],["筛选前4周内接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；筛选前14天服用过其他药物；筛选前6个月内接受过全身性皮质类固醇或其他免疫相关治疗；"],["经研究者判断不适合参与本试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:AHB-171注射液 英文通用名:AHB-171Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:200mg 用法用量:皮下注射 用药时程:最长不超过2个月"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:AHB-171注射液安慰剂 英文通用名:AHB-171InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:最长不超过2个月"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常","从参与者使用试验用药品开始直至研究结束","安全性指标"],["PK参数（健康人）","用药前及用药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数（慢乙肝患者）","用药前及用药后","有效性指标"],["病毒学疗效评估","最长不超过12个月","有效性指标"],["免疫原性评估","最长不超过12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130033	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","丁艳华","中国","吉林省","长春市"],["吉林大学第一医院","牛俊奇","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院","同意","2026-01-21"],["吉林大学第一医院","修改后同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；