北京GZR101-80注射液III期临床试验-评价 GZR33 注射液在2 型糖尿病患者中的有效性和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20261150	试验状态	进行中
申请人联系人	李帅坪	首次公示信息日期	2026-03-27
申请人名称	甘李药业山东有限公司/ 甘李药业股份有限公司

登记号	CTR20261150
相关登记号	CTR20253679
药物名称	GZR101-80注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	在口服降糖药物控制不佳的2型糖尿病患者中比较GZR33注射液和德谷胰岛素注射液的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心III期临床研究
试验通俗题目	评价 GZR33 注射液在2 型糖尿病患者中的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	GZR33-T2D-301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘李药业山东有限公司"],["甘李药业股份有限公司"]]
联系人姓名	李帅坪	联系人座机	010-80595000	联系人手机号	18001055780
联系人Email	shuaiping.li@ganlee.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号	联系人邮编	276000

比较每日一次GZR33注射液与每日一次德谷胰岛素注射液（诺和达®）治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。"],["知情同意时，年龄≥18周岁，性别不限。"],["筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2。"],["根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。"],["筛选前稳定使用口服降糖药治疗≥90天。"]]
排除标准	[["既往有过≥2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、盐酸、氢氧化钠）过敏、有超敏反应或不能耐受。"],["筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者。"],["筛选前确诊或疑诊1型糖尿病或其他原因引起的特殊类型的糖尿病（单基因糖尿病综合征、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。"],["筛选时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血、再生障碍性贫血、血红蛋白病等，且经研究者判断不适合参加本试验；或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。"],["筛选前180天内存在严重心脑血管疾病。"],["筛选时存在明显肝、肾功能异常或传染性疾病。"],["预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不规律进食三餐（如习惯性不进食早餐等），或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。"],["他任何研究者判断可能影响参与者安全或干扰试验进行或结果的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:GZR33注射液 英文通用名:GZR33Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.6mmol/L，3mL/支 用法用量:每日一次，皮下注射，起始剂量10单位，治疗期间根据空腹血糖和血糖目标进行达标治疗滴定 用药时程:26周治疗期，每日一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3mL:300单位（畅充） 用法用量:每日一次，皮下注射，起始剂量10单位，治疗期间根据空腹血糖和血糖目标进行达标治疗滴定 用药时程:26周治疗期，每日一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化","治疗26周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["空腹血浆葡萄糖（FPG）较基线的变化","治疗26周后","有效性指标"],["发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的例次、例数和百分比","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王广	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15801661567	Email	drwg6688@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-工人体育场南路8号北京朝阳医院
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

[["首都医科大学附属北京朝阳医院","王广","中国","北京市","北京市"],["石家庄市第二医院","王军芬","中国","河北省","石家庄市"],["淄博市市立医院","术红燕","中国","山东省","淄博市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["辽宁省人民医院","温滨红","中国","辽宁省","沈阳市"],["洛阳市第三人民医院","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","石小霞","中国","河南省","南阳市"],["驻马店市中心医院","王连伟","中国","河南省","驻马店市"],["南阳市第二人民医院","尚军洁","中国","河南省","南阳市"],["萍乡市人民医院","张雅薇","中国","江西省","萍乡市"],["黑龙江省医院","段滨红","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林省一汽总医院","宋成伟","中国","吉林省","长春市"],["河北中石油中心医院","韩洁","中国","河北省","廊坊市"],["滨州医学院附属医院","薛海波","中国","山东省","滨州市"],["通化市中心医院","符文燕","中国","吉林省","通化市"],["河南医药大学第三附属医院","魏祎","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第二附属医院","张东铭","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院（景华院区）","付留俊","中国","河南省","洛阳市"],["邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院）","王彬","中国","河北省","邢台市"],["河北北方学院附属第一医院","任卫东","中国","河北省","张家口市"],["郑州人民医院","董其娟","中国","河南省","郑州市"],["郯城县第一人民医院","王开红","中国","山东省","临沂市"],["宜昌市中心人民医院","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["岳阳市中心医院","罗长青","中国","湖南省","岳阳市"],["岳阳市人民医院","李振华","中国","湖南省","岳阳市"],["梅河口市中心医院","金红伟","中国","吉林省","通化市"],["丹阳市人民医院","黄勇","中国","江苏省","镇江市"],["沧州市中心医院","李佳芮","中国","河北省","沧州市"],["合肥市第二人民医院","曹永红","中国","安徽省","合肥市"],["常德市第一人民医院","甘胜莲","中国","湖南省","常德市"],["宜兴市人民医院","王丽云","中国","江苏省","无锡市"],["秦皇岛市第一医院","刘博伟","中国","河北省","秦皇岛市"],["沈阳市第五人民医院","赵玉珠","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第二医院","蔡寒青","中国","吉林省","长春市"],["河南大学淮河医院","庞抚燕","中国","河南省","开封市"],["三门峡市中心医院","王万民","中国","河南省","三门峡市"],["淮安市第二人民医院","胡文","中国","江苏省","淮安市"],["吉林市人民医院","潘焕峰","中国","吉林省","吉林市"],["南京市第一医院","李倩","中国","江苏省","南京市"],["成都市龙泉驿区第一人民医院","陈涛","中国","四川省","成都市"],["保定市第一中心医院","张云良","中国","河北省","保定市"],["北京中医药大学东方医院秦皇岛医院","徐江红","中国","河北省","秦皇岛市"],["开滦总医院","李秋云","中国","河北省","唐山市"],["湖州市中心医院","姚建平","中国","浙江省","湖州市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","李敏","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["聊城市人民医院","白洁","中国","山东省","聊城市"],["西安医学院第一附属医院","李亚","中国","陕西省","西安市"],["长春国文医院","邵红","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会","同意","2026-02-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 350 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；