湖州注射用硼[10B]法仑I期临床试验-基于注射用硼[10B]法仑和HyBorSys的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

登记号	CTR20261148	试验状态	进行中
申请人联系人	张宋安	首次公示信息日期	2026-03-27
申请人名称	华硼中子科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20261148
相关登记号	暂无
药物名称	注射用硼[ 10B]法仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除的局部晚期或局部复发的头颈部恶性肿瘤。
试验专业题目	基于注射用硼[10B]法仑和HyBorSys的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
试验通俗题目	基于注射用硼[10B]法仑和HyBorSys的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
试验方案编号	HB-PC-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华硼中子科技（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	张宋安	联系人座机	0571-87088536	联系人手机号
联系人Email	songan.zhang@bnct.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-上城区同协路1279号西子智慧产业园1号楼203	联系人邮编	310009

Ia期:主要目的：1．评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性和耐受性；2．确定中子照射推荐的扩展阶段剂量（RED）。次要目的：1．评估注射用硼[10B]法仑在患者血液和尿液中的药代动力学（PK）特征；2．评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的有效性；3．评估硼中子俘获治疗系统的器械性能。 Ib期：主要目的：评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的有效性。次要目的：1．评估注射用硼[10B]法仑在患者血液和尿液中的药代动力学（PK）特征；2．评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的安全性；3．评估硼中子俘获治疗系统的最佳照射剂量；4．评估硼中子俘获治疗系统的器械性能。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄：18岁≤年龄≤75岁，男女不限"],["经组织学证实的头颈部恶性肿瘤，包括来源于上皮组织（鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等）和间叶组织（如血管、神经、骨和软组织等）的头颈部恶性肿瘤"],["患者应接受过标准治疗或对标准治疗不耐受，或无标准治疗，且满足下述任一标准：na)t鳞癌、鼻咽癌患者既往应接受过根治性治疗（手术、放疗中的一种或多种），当前局部复发（含区域淋巴结复发）；nb)t非鳞癌患者无根治性/挽救性手术指征。"],["基于RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病灶"],["多个靶病灶可在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖"],["ECOG体力评分0~2分"],["在BNCT治疗前14天内未接受过G-CSF或GM-CSF、EPO等辅助手段治疗，且BNCT治疗前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血的情况下，符合下列所有实验室指标的要求：na)t血常规：白细胞计数（WBC）≥3×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板（PLT）≥75×109/L；nb)t肾功能：肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率（CrCl）>60mL/min，尿蛋白≤2+；nc)t肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，白蛋白≥30g/L；nd)t凝血功能：若存在凝血时间延长，应同时符合国际标准化比率（INR）<1.5和活化部分凝血活酶时间（APTT）延长<1.5×ULN。"],["有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验开始和BNCT治疗后至少12个月内使用有效避孕方法；有生育能力的女性患者给药前妊娠试验为阴性"],["自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史者，已治愈的局限性肿瘤（宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等）除外"],["经研究者评估，在计划照射的路径上，距皮肤表面1~5cm内无粘膜的患者"],["肿瘤组织累及颈部大血管且暴露于皮肤表面，或肿瘤组织侵犯颈部血管有大出血风险但缺乏有效预防手段者"],["若靶病灶接受过≥2程放疗，或靶病灶末次放疗/粒子植入与BNCT治疗间隔不足3个月，经研究者评估不适宜进行BNCT治疗者"],["既往接受过BNCT治疗者"],["预期生存期<3个月者"],["BNCT治疗前28天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗中的一种或多种者"],["BNCT治疗前28天内接受过其它临床试验给药或治疗，或计划在本研究期间参加其他治疗性的临床试验者"],["BNCT治疗前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤者"],["既往治疗导致的不良反应或症状，尚未恢复至2级或以下（CTCAE V6.0）者，除外脱发"],["有心脏起搏器或经研究者评估照射路径上有活化风险的金属植入物者"],["存在龋齿，且经研究者评估不适合BNCT治疗者"],["烦躁不安或无法安静平躺至少60分钟者"],["已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对碘造影剂严重过敏（皮疹，过敏反应，血清病）者"],["患有苯丙酮尿症者"],["患有严重的心脑血管疾病，且经研究者评估不适宜进行BNCT治疗者，包括但不限于以下情况：na)t在BNCT治疗前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、控制不佳的心律失常，经研究者评估血流动力学不稳定不适宜进行BNCT治疗者；nb)t纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级，或左室射血分数（LVEF）＜50%；nc)t控制不佳的高血压（规律药物控制下，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。"],["患有严重并发症，且经研究者评估不适宜进行BNCT治疗者，包括但不限于以下情况：na)t控制不佳的糖尿病（规范治疗后，空腹血糖水平仍高于11.1mmol/L）；nb)t肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；nc)t严重精神疾病患者、癫痫控制不佳者。"],["未控制的活动性感染，且经研究者评估不适宜进行BNCT治疗者，包括但不限于：na)t入组时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞1000IU/ml（同意在治疗期间进行抗病毒治疗者除外）；nb)t免疫缺陷病史，或HIV抗体检测（酶联免疫法、Western斑点法或化学发光法）阳性；nc)t溃疡伴感染者，经研究者判断，伴有明显的器官功能异常或临床异常。"],["妊娠期或哺乳期女性"],["受试者有任何临床或实验室异常、或依从性问题，研究者评估BNCT治疗可能对身体造成潜在损害，预期不会获益，不适合参加本临床研究"]]

试验药	[["中文通用名:注射用硼[10B]法仑 英文通用名:Borofalan[10B]forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5g 用法用量:先以200mg/kg·h速率输注2小时，之后调整输注速率为100mg/kg·h，同时开始中子照射，照射期间持续输注，直至中子照射结束，或输注满1h。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ia期：1．不良事件、实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等安全性指标；n2．剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、推荐的扩展阶段剂量（RED）。","签署知情同意书至试验结束","安全性指标"],["Ib期：基于IRC评估的客观缓解率（ORR）。","BNCT治疗后90天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ia期+Ib期：硼[10B]法仑在血液和尿液中的PK参数；硼[10B]在血液中的PK参数。","开始给药前5分钟至开始给药后72小时","有效性指标+安全性指标"],["Ia期+Ib期：3．基于IRC和研究者评估的局部控制率（LCR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），基于研究者评估的ORR。","试验过程中","有效性指标"],["Ia期+Ib期：生活质量（QOL）。","试验过程中","有效性指标+安全性指标"],["Ia期+Ib期：单次治疗时间、治疗准备时间、设备可靠性评估、系统操作便捷性、稳定性合格率及总体合格率。","试验过程中","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等安全性指标。","试验过程中","安全性指标"],["Ib期：2期推荐剂量（RP2D）。","试验过程中","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏启春	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13906535579	Email	Qichun_Wei@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-湖州市-吴兴区三环北路1558号
	邮编	313000	单位名称	浙江大学医院附属湖州医院/湖州市中心医院

[["浙江大学医院附属湖州医院/湖州市中心医院","魏启春","中国","浙江省","湖州市"],["浙江大学医院附属湖州医院/湖州市中心医院","严强","中国","浙江省","湖州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖州市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2026-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；