杭州TAN-118片II期临床试验-评价TAN-118片在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期探索性概念验证（PoC）临床试验

登记号	CTR20261165	试验状态	进行中
申请人联系人	贾剑敏	首次公示信息日期	2026-03-26
申请人名称	上海泽德曼医药科技有限公司

登记号	CTR20261165
相关登记号	CTR20251259,CTR20260695,CTR20261164
药物名称	TAN-118片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于炎症性肠病（InflammatoryBowelDisease，IBD）
试验专业题目	评价TAN-118片在活动性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）患者中4周诱导治疗的安全性、耐受性、基于modified Mayo评分（Modified Mayo Score, mMayo）的初步疗效及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期探索性概念验证（PoC）临床试验
试验通俗题目	评价TAN-118片在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期探索性概念验证（PoC）临床试验
试验方案编号	CTP-（TAN-118）-IIa-A	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海泽德曼医药科技有限公司"]]
联系人姓名	贾剑敏	联系人座机	021-60191661	联系人手机号	13062699498
联系人Email	clinical_trial@thederma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号	联系人邮编	201203

评价连续口服4周TAN-118片（5mg QD）在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性与耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-65岁 （含界值），性别不限，BMI为18-30kg/m2（含界值）"],["试验参与者自愿签署知情同意书，能够理解研究要求，并能按方案完成所有访视、检查与评估"],["既往已确诊为溃疡性结肠炎（UC），病程≥3个月；筛选期需完成感染性肠炎及其他可致类似症状疾病的鉴别检查（包括但不限于粪常规/粪隐血、艰难梭菌毒素A/B检测），且研究者判断符合UC活动性发作"],["基线疾病活动度符合活动性UC：modified Mayo评分（Modified Mayo Score, mMayo）为4-9分（含界值），且内镜子评分（MES）≥2，直肠出血（RB）子评分≥1且排便频次（SFS）子评分≥1； 病变范围不局限于直肠，基线内镜检查证实炎症累及范围距肛缘＞15 cm；满足以下至少1项客观炎症标准：FC≥250μg/g或CRP高于正常上限；基线内镜评估可采用直乙结肠镜进行评估"],["如试验参与者既往使用过以下药物，须在基线前完成相应洗脱期方可入组（以末次用药日至基线日计算；如研究者判断需更长洗脱期，则从其规定）：n免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-MP、甲氨蝶呤等）：基线前完成≥8周停药；n生物制剂：抗TNFα、抗整合素类单抗或其他单抗：基线前≥8周；抗IL-12/23或IL-23类单抗：基线前≥12周；n靶向小分子：JAK抑制剂：基线前≥2周；S1P受体调节剂：基线前≥4周；n糖皮质激素相关治疗：静脉糖皮质激素：基线前≥4周；直肠糖皮质激素：基线前≥2周；n直肠给药制剂：直肠5-ASA制剂：基线前≥2周。"],["生育相关要求：n女性试验参与者非妊娠、非哺乳；具有生育潜能的女性在筛选期妊娠试验阴性；n具有生育潜能的女性及与其有性行为的男性试验参与者，须自签署ICF起至末次给药后至少3个月内采取方案要求的避孕措施"],["临床实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图等结果在正常范围内，或虽有异常但经研究者判断无临床意义且不影响试验参与者安全及研究评估"],["研究者判断试验参与者依从性良好，能够配合研究用药、内镜检查、样本采集及随访"],["试验参与者愿意并能够在V1、V3接受内镜检查及乙状结肠组织样本采集，并完成相应样本采集与随访"]]
排除标准	[["当前诊断为Crohn’s disease（CD）、未定型结肠炎，或诊断为缺血性结肠炎等非UC炎症性结肠病"],["筛选期或基线存在急性重症溃疡性结肠炎或研究者判断需要住院治疗的重症结肠炎，或存在需急诊处置的急性并发症（包括但不限于难控严重出血、毒性巨结肠、肠穿孔、腹膜炎等）。急性重症UC可参考改良Truelove and Witts标准定义：24小时内血性稀便≥6次，且伴以下至少1项全身毒性表现：体温>37.8°C，或心率>90次/分，或血红蛋白<105g/L，或ESR>30mm/h，或CRP>30mg/L"],["合并肠道以外严重活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化、活动性葡萄膜炎等），且研究者认为可能影响安全性或疗效评估"],["既往或当前患有恶性肿瘤，或接受过肿瘤化疗"],["存在活动性感染或需系统抗感染治疗的感染风险，包含但不限于：肺炎、败血症；以及筛选期检测提示活动性或未经控制的HBV/HCV/HIV等感染；或研究者判断存在临床意义的CMV、EBV等病毒感染"],["筛选期存在细菌、寄生虫等肠道病原学感染证据，或研究者判断腹泻主要由感染导致"],["入组前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种"],["筛选前未按方案规定完成既往治疗的洗脱期，或在筛选期/预计研究期间需使用方案禁止的生物制剂（如抗TNFα、抗IL-12/23等）、JAK抑制剂或其他靶向小分子药物（除非已完成规定洗脱期并经研究者确认不影响评估）"],["筛选前4周内接受重大外科手术，或既往存在可能显著影响药物吸收的胃肠道手术史（如小肠大量切除、胃全切等）"],["既往接受过含TAN-118的研究药物，或既往使用过系统性AhR通路调节为作用机制的药物，且研究者判断可能影响本研究安全性、疗效评估"],["既往对超过3种用于UC的先进治疗（生物制剂或小分子药物）出现原发无应答或继发失应答者，小分子包括但不限于JAK抑制剂、S1P受体调节剂等（判定基于既往病历记录、用药疗程与疗效证据）"],["合并严重心血管、肝、肾、神经、精神、内分泌等系统疾病史，或筛选期实验室检查提示器官功能显著异常，研究者判断不适合入组"],["基线内镜提示需要紧急外科干预（如高度疑似癌变、或研究者判断短期内必须手术）者"],["有QTc间期延长病史，或筛选期心电图提示QTcF>450ms（男性）或>470ms（女性）"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验阳性者"],["已知对TAN-118或其任何辅料过敏/有严重过敏反应史"],["筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或目前正在参与其他药物/器械临床研究"],["研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:TAN-118片 英文通用名:TAN-118Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日1次 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TAN-118片安慰剂 英文通用名:TAN-118TabletPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日1次 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期间出现的不良事件/严重不良事件发生率、严重程度、转归及与研究药物的相关性","治疗期及随访期内","安全性指标"],["导致研究药物暂停/永久停药的不良事件发生率","治疗期及随访期内","安全性指标"],["临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等的异常发生情况与基线变化","治疗期及随访期内","安全性指标"],["依从性与耐受性相关指标","治疗期及随访期内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["关键疗效探索指标、CRP和FC水平的历时性变化","末次给药后1周内","有效性指标"],["药代动力学终点（血浆PK和组织PK）、探索性终点（对CYP1A1的诱导变化）","末次给药后1周内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹倩	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0571-86090073	Email	caoq@srrsh.com	邮政地址	浙江省-杭州市-江干区城东庆春东路3号
	邮编	310018	单位名称	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

[["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","曹倩","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会","同意","2026-03-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；