无锡GS1-144片I期临床试验-评价健康绝经后女性口服[14C]GS1-144后的吸收、代谢和排泄情况研究

登记号	CTR20261173	试验状态	进行中
申请人联系人	池昳婷	首次公示信息日期	2026-03-27
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20261173
相关登记号	CTR20234264,CTR20243474,CTR20250108,CTR20252013,CTR20261060,CTR20261139
药物名称	GS1-144片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康绝经后女性
试验专业题目	一项在中国健康绝经后女性中评估口服[14C]GS1-144后体内吸收、代谢和排泄特征的Ⅰ期药代动力学研究
试验通俗题目	评价健康绝经后女性口服[14C]GS1-144后的吸收、代谢和排泄情况研究
试验方案编号	GenSci074-104	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	池昳婷	联系人座机	0431-85101626	联系人手机号	13482779422
联系人Email	chiyiting@genscigroup.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市越虹广场A座	联系人邮编	200100

评估健康绝经后女性单次口服[14C]GS1-144后的吸收、代谢和排泄特征，包括放射性回收率、代谢产物谱、药代动力学参数及安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["1.健康绝经后女性，符合以下任一标准：自然绝经（连续自发性闭经≥12个月）；或闭经≥6个月且血清FSH > 40 IU/L；或双侧卵巢切除术后≥6周；"],["2.年龄40–65岁（含）；"],["3.体重≥45 kg，BMI在19–27.9 kg/m2之间（含）；"],["4.自愿签署知情同意书；"],["5.能良好沟通并依从试验流程。"]]
排除标准	[["1.重要器官系统疾病史或异常检查结果（生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等）且具临床意义者；"],["2.QTcF > 460 ms 或其他ECG异常具临床意义；"],["3.乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染阳性且具临床意义；"],["4.妊娠试验阳性（豁免于子宫/卵巢切除者）；"],["5.近4周使用处方药，近2周使用非处方药、中草药、保健品或维生素；"],["6.近3个月使用CYP1A2诱导剂或近2周/5个半衰期使用CYP1A2抑制剂；"],["7.有晕厥、直立性低血压、高血压或严重心血管病史；"],["8.消化道疾病影响吸收（如吞咽困难、吸收不良综合征）或近1周严重呕吐/腹泻；"],["9.影响药物ADME的重大手术史或近6个月重大手术未愈；"],["10.对试验药物类似成分过敏或过敏体质；"],["11.有便血、痔疮、肠易激综合征、炎症性肠病等肛周或肠道疾病；"],["12.尿路狭窄或排尿功能障碍；"],["13.近2个月重大感染，近2周活动性感染或发热；"],["14.免疫缺陷或补体缺乏病史；"],["15.习惯性腹泻或排便频率<1次/日；"],["16.酗酒（>14单位/周）或酒精呼气阳性，或不愿戒酒；"],["17.近1个月使用烟草或尼古丁产品；"],["18.药物滥用史或尿药筛查阳性；"],["19.近3个月每日饮用含咖啡因饮料>8杯，或入住前24小时摄入咖啡因；"],["20.特殊饮食要求或拒绝停用葡萄柚、杨桃等影响代谢的食物；"],["21.计划剧烈运动；"],["22.放射性暴露史（近1年≥2次胸腹部CT或参加放射性标记试验）；"],["23.近3个月失血或献血>400 mL，或近1个月>200 mL或输血；"],["24.晕针晕血或静脉采血困难；"],["25.近3个月参加其他临床试验；"],["26.近4周接种疫苗或计划在试验期间接种；"],["27.研究者判断不宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:GS1-144片 英文通用名:GS1-144Tablet 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:30mg（含约100μCi[14C]） 用法用量:给药途径：口服用药频次：单次给药剂量：30mg/100μCi 用药时程:D1早晨空腹给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["尿液和粪便中总放射性累计回收率（%给药量）","给药后0–240 h（直至连续两天排泄","有效性指标"],["血浆、尿液、粪便中主要代谢产物鉴定及占比（%AUC或%给药量）","给药后0–168 h（血浆）、0–240 h（尿/粪）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中原形药GS1-144及代谢产物M1的药代动力学参数（Cmax, AUC等）","给药后0–168 h","有效性指标"],["安全性指标（AE、SAE、生命体征、实验室检查、ECG等）","从签署知情同意至末次随访","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号和风路1000号
	邮编	214101	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2026-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；