济南GS1-144片I期临床试验-评估吸烟（CYP1A2诱导剂）对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片药代动力学影响的药物相互作用研究

登记号	CTR20261139	试验状态	进行中
申请人联系人	戴红连	首次公示信息日期	2026-03-26
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20261139
相关登记号	CTR20234264,CTR20243474,CTR20250108,CTR20252013,CTR20261060
药物名称	GS1-144片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后血管舒缩症（VMS）
试验专业题目	一项评估吸烟（CYP1A2诱导剂）对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片药代动力学影响的药物相互作用研究
试验通俗题目	评估吸烟（CYP1A2诱导剂）对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片药代动力学影响的药物相互作用研究
试验方案编号	GenSci074-107	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	戴红连	联系人座机	0431-85101626	联系人手机号	15797818087
联系人Email	daihonglian@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区蔚山路与震宇街交汇高新海容广场B座42层	联系人邮编	130015

主要目的：评价吸烟对中国健康绝经后女性试验参与者单剂量口服GS1-144片药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的：评价吸烟对中国健康绝经后女性试验参与者单剂量口服GS1-144片的其他PK参数和主要代谢物M1的PK参数的影响；评价单剂量口服GS1-144片在吸烟者和非吸烟者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）时：年龄在40-65岁（含边界值）之间；"],["试验参与者为健康女性，且筛选期满足以下任一标准：na)连续的自发性闭经≥ 12个月；nb)连续的自发性闭经≥ 6个月但<12个月，且血清卵泡刺激素（FSH）> 40IU/L；nc)双侧卵巢切除术后≥ 6周；n接受过子宫切除但保留了单侧/双侧卵巢且FSH> 40 IU/L"],["体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18-28kg/m2（含边界值）范围内；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加试验，了解并自愿签署ICF；"],["吸烟者：筛选前6个月内每日吸烟≥10支，且在筛选时检测的尼古丁代谢物尿可替宁水平≥1000ng/mL，研究期间要求吸烟者按日常习惯在指定区域继续吸烟；"],["非吸烟者：筛选前6个月内未吸烟，且在筛选时检测的尿可替宁水平<200ng/mL。"]]
排除标准	[["已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）。"],["既往或目前患有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌代谢、血液淋巴、免疫、精神神经系统、皮肤等疾病，经研究者评估不适合参加试验者；"],["筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者或接受过输血者，或计划试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药物［包括但不限于任何改变肝药酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）］，或筛选前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；"],["筛选时体格检查、胸部X线、腹部及泌尿系超声、生殖器官超声、甲状腺及甲状旁腺超声、实验室检查结果异常且经研究者评估不适合参加试验者；"],["筛选期或D-1时，试验参与者出现以下任何肝功能检测指标：丙氨酸氨基转移酶[ALT]和/或天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×正常值上限（ULN），或总胆红素[TBIL]）≥1.2×ULN；"],["筛选时生命体征异常且经研究者评估不适合参加试验者，或收缩压≥ 150mmHg和/或舒张压≥ 100？mmHg者；"],["筛选时12-导联ECG结果异常且经研究者评估不适合参加试验者，或QTcF> 470ms（Fridericia’s公式：QTcF= QT/RR0.33，RR=60/心率）"],["筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）阳性者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者；"],["当前或1年内有药物滥用史者，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；"],["酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["入住前48小时内食用过可能影响试验药物代谢的食物或饮料（如含葡萄柚、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；"],["筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或入住前24小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；"],["妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验结果异常有临床意义；"],["静脉采血评估差，或存在静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针，或晕针晕血者；"],["研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:GS1-144片 英文通用名:GS1-144Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹单次口服给药 用药时程:入组日单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["GS1-144的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","试验基线期至给药后72小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["GS1-144的次要PK参数：Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap等；","试验基线期至给药后72小时","安全性指标"],["主要代谢产物M1的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等；","试验基线期至给药后72小时","安全性指标"],["AE、12-导联ECG、实验室检查、体格检查和生命体征等。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	药学博士	职称	教授
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；