长沙注射用盐酸兰地洛尔其他临床试验-一项评价注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者中的药代动力学研究

登记号	CTR20261124	试验状态	进行中
申请人联系人	杨衍秋	首次公示信息日期	2026-03-26
申请人名称	中山万汉制药有限公司/ 广东星昊药业有限公司

登记号	CTR20261124
相关登记号	CTR20254435
药物名称	注射用盐酸兰地洛尔
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2400272
适应症	1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。 3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
试验专业题目	一项评价注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者中的药代动力学研究
试验通俗题目	一项评价注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者中的药代动力学研究
试验方案编号	HZ-I-LDLE-26-13	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中山万汉制药有限公司"],["广东星昊药业有限公司"]]
联系人姓名	杨衍秋	联系人座机	0760-86706113	联系人手机号	18933376993
联系人Email	yanqiu_yang@whpt.com.cn	联系人邮政地址	广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号	联系人邮编	528451

主要研究目的：本研究考察空腹条件下使用由中山万汉制药有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者体内的药动学特征。 次要研究目的：观察中山万汉制药有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~45周岁（含边界值）的男性或者女性试验参与者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26kg/m2之间，含临界值；"],["试验参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原（HBs-Ag）、人免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎抗体和梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者；"],["筛选期心率<60次/分或舒张压＜60mmHg或收缩压＜90mmHg者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有低血压病史者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有支气管痉挛病史者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有循环系统疾病病史者：如冠心病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、充血性心力衰竭者、肺动脉高压引起的心功能不全、心源性休克、合并II度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常，或末梢循环障碍（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）；"],["（筛选期/入住问诊）既往存在内分泌系统疾病，如：糖尿病酮症、甲亢、代谢性酸中毒者；"],["（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）入住前两周内曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；"],["（筛选期/入住问诊）入住前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["（筛选期问诊）已知对兰地洛尔等β1受体阻滞剂药物过敏或禁忌者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有药物滥用史或一年内使用过毒品者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）入住前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者；"],["（筛选期/入住问诊）入住前6个月内接受过任何外科手术或试验期间计划手术者；"],["（筛选期问诊）不能接受静脉穿刺，有晕针晕血史者；"],["（筛选期/入住问诊）入住前3个月内献血或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["（筛选期/入住问诊）入住前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前48小时内，吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关食品；或摄取了任何含咖啡因、罂粟或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；或不同意在试验期间避免食用上列食物或饮料，或避免剧烈运动者 ；"],["（筛选期/入住问诊）给药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；或给药前30天内使用过对交感神经有抑制作用的其他药物（利血平等）、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、洋地黄类药物、Ⅰ型抗心律失常药（丙吡胺、普鲁卡因胺等）、III型抗心律失常药（胺碘酮、尼非卡兰等）、枸橼酸芬太尼、丙泊酚等影响心脏传导功能的药物者；"],["呼气酒精测试结果大于0mg/100mL，尿液多项毒品联合检测 呈阳性；"],["（筛选期/入住问诊）妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性试验参与者；给药前2周内有无保护措施的性行为的女性试验参与者。试验首次给药前30天内使用口服避孕药，或试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（筛选期/入住问诊）男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；"],["（筛选期问诊）不能遵守统一饮食者；"],["试验参与者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用盐酸兰地洛尔 英文通用名:LandiololHydrochloride 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:试验参与者空腹状态以0.125mg/kg/min的速度静脉内给药1分钟，然后调节速度为0.04mg/kg/min静脉内持续给药10min 用药时程:单周期，给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz、Vd、CL","试验进行期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件；临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血四项、血妊娠（限女性）），12-导联心电图。","试验进行期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2026-03-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；