合肥阿昔替尼片BE期临床试验-阿昔替尼片健康人体空腹给药生物等效性试验

登记号	CTR20261145	试验状态	进行中
申请人联系人	程玲	首次公示信息日期	2026-03-26
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20261145
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞 癌(RCC)的成人患者； （2）联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。
试验专业题目	在中国健康参与者空腹状态下单次口服阿昔替尼片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔替尼片健康人体空腹给药生物等效性试验
试验方案编号	2026-AATN-BE-003	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2026-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西山香药业有限公司"]]
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-7302778	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@kryy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路 116 号	联系人邮编	341000

主要研究目的 考察中国健康参与者空腹条件下单次口服阿昔替尼片受试制剂(规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：英立达®，规格：5mg，持证商：Pfizer Europe MA EEIG)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价阿昔替尼片受试制剂(规格：5mg)及参比制剂(商品名：英立达®，规格：5mg)在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性或女性健康参与者，男女均有；"],["年龄：年龄为18~50周岁(包括18周岁和50周岁)；"],["体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值)，男性参与者≥50.0kg，女性参与者≥45.0kg；"],["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；"],["参与者自签署知情同意书前14天至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；"],["参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。"]]
排除标准	[["筛选时存在神经系统、呼吸系统、心脑血管疾病（如血栓、心梗、脑梗等）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；"],["既往有高血压病、高血压危象、动/静脉血栓栓塞、动脉瘤和动脉夹层、心力衰竭等病史者；"],["既往有出血性疾病史或曾有重大出血事件（如脑出血、咯血、血尿、下消化道出血和黑便等）；"],["筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、痔疮等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；"],["有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对阿昔替尼及辅料中任何成份过敏者；"],["糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；"],["筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内献血，或大量失血(≥400mL)者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者；"],["有片剂吞咽困难者；"],["不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；"],["女性参与者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性或在试验前2周内发生过非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["服用研究药物前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒)，或血液酒精检测阳性者；"],["服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及与阿昔替尼有药物相互作用的药物（如CYP3A4/5抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦及泰利霉素等；CYP3A4/5诱导剂：利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥及圣约翰草等）；"],["服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；"],["免疫学检查(包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原)初筛异常有临床意义者；"],["服用研究药物前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者，或服用研究药物前48h内，摄入任何富含葡萄柚(如西柚汁)的饮料或食物、或剧烈运动者；"],["研究者认为不适合入组的其他原因；"],["参与者因自身原因不能参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:阿昔替尼片 英文通用名:AxitinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹单次口服1片 用药时程:每周期单次口服受试制剂1片，1周为一个给药周期，共给药四个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿昔替尼片 英文通用名:AxitinibTablets 商品名称:英立达®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹单次口服1片 用药时程:每周期单次口服参比制剂1片，1周为一个给药周期，共给药四个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、Cmax和AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["t1/2、λz、Tmax和 AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、F、CL/F、Vd/F","给药后24h","有效性指标"],["不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果等","给药后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	15305609623	Email	1063775796@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230061	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2026-03-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；