厦门注射用硼[10B]法仑II期临床试验-基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的临床试验

登记号	CTR20261081	试验状态	进行中
申请人联系人	周平	首次公示信息日期	2026-03-23
申请人名称	中硼（厦门）生物医药有限公司

登记号	CTR20261081
相关登记号	CTR20241076
药物名称	注射用硼[10B]法仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌和颅内肿瘤除外）
试验专业题目	基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法，治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性及安全性的单臂、开放的II期临床试验
试验通俗题目	基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的临床试验
试验方案编号	BNCT-II-201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中硼（厦门）生物医药有限公司"]]
联系人姓名	周平	联系人座机	025-52098710	联系人手机号	15251565507
联系人Email	zhouping@neuboron.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科学园12号楼	联系人邮编	211112

主要目的：评估硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性 次要目的：基于次要疗效指标评估BNCT治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性，评估NBB-002在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征及辐射剂量学特征，评估BNCT治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性，评估硼中子俘获治疗系统的器械性能及器械缺陷

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。"],["年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。"],["经组织学或细胞学确认的头颈部恶性肿瘤。"],["局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤，既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐受，或没有标准治疗。"],["所有肿瘤病灶需要在单次治疗区域内覆盖。"],["根据RECIST v1.1评价标准至少有1个可测量的肿瘤病灶。"],["18F-BPA-PET/CT 检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）≥2.5。"],["有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能。"],["预期生存期≥3个月。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2。"],["曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy。"],["根据NCI CTCAE v6.0，任何既往治疗的毒性必须缓解至≤1级。"],["有生育能力的女性和男性患者必须同意签署知情同意书开始至BNCT治疗后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施。"]]
排除标准	[["已知对试验药物的任一活性成分或辅料过敏者，或对果糖严重不耐，或有其他严重过敏史且研究者判断不适合参加本试验者。"],["活动性多原发癌。"],["远处转移者。"],["肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。"],["接受NBB-001给药前3个月内靶区病灶接受过放射治疗。"],["既往接受过粒子植入治疗。"],["接受NBB-001给药前4周或5个半衰期内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗等；在接受BNCT治疗前2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药。"],["接受NBB-001给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。"],["接受NBB-002给药前4周内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者。"],["接受NBB-002给药前6个月发生过严重的动/静脉血栓事件或既往有卒中病史，失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III级或IV级）、超声心动图检查和12导联心电图显示存在严重心血管疾病且研究者判断不适合参加本试验者。"],["存在临床症状显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他重度慢性呼吸系统疾病或伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常，且研究者判断不适合参加本试验者。"],["根据研究者判断，存在其他严重或不能控制的全身性疾病证据者。"],["患有苯丙酮尿症者。"],["有以下任一情况者：a)有心脏起搏器；b)在单次治疗区域内不可移除的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗；c)在单次治疗区域外不可移除且无法有效屏蔽的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗。"],["已知有药物或酒精依赖。"],["免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。"],["研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况，如患有可能影响遵守试验要求或损害签署知情同意书能力的疾病。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用硼[10B]法仑 英文通用名:Borofalan[10B]forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:7.5g 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:18F-BPA注射液 英文通用名:18F-BPAInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10~30mCi/ml 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IRC根据RECIST v1.1评估的BNCT治疗后90天随访的靶病灶ORR","治疗后90天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["根据RECIST v1.1评估的靶病灶及总体ORR、LCR、DCR、DOR、PFS","研究期间","有效性指标"],["OS","研究期间","有效性指标"],["根据PERCIST评估的靶病灶及总体CMR、PMR、SMD","治疗后90天","有效性指标"],["TNR较基线变化","治疗后90天","有效性指标"],["安全性、药代动力学特征、辐射剂量学特征","研究期间","安全性指标"],["器械性能、器械缺陷","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘建基	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13600889160	Email	panjianji@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-湖里区仙岳路3777号
	邮编	361000	单位名称	厦门弘爱医院

[["厦门弘爱医院","潘建基","中国","福建省","厦门市"],["四川大学华西医院","刘磊","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门弘爱医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-02-03"],["厦门弘爱医院临床试验伦理委员会","同意","2026-03-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；