北京GZR18III期临床试验-在不使用气道正压通气治疗的肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研

登记号	CTR20261125	试验状态	进行中
申请人联系人	欧娜	首次公示信息日期	2026-03-24
申请人名称	甘李药业山东有限公司

登记号	CTR20261125
相关登记号	暂无
药物名称	GZR18
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
试验专业题目	一项在不使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价GZR18注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	在不使用气道正压通气治疗的肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研
试验方案编号	GZR18-OSA-301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘李药业山东有限公司"]]
联系人姓名	欧娜	联系人座机	010-80595000	联系人手机号
联系人Email	na.ou@ganlee.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路 88 号	联系人邮编	276000

在不使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者中，评价GZR18注射液降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥18周岁"],["筛选时及随机前体重指数（BMI）≥28 kg/m2。"],["筛选前至少有一次自我报告不成功的饮食控制减肥史，且筛选前12周内体重变化<5%。"],["筛选前或筛选时根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准确诊为OSA，且筛选时中心化评估多导睡眠监测（PSG）的AHI≥15次/小时"],["在筛选前无法或不愿意接受PAP治疗，且未计划在研究期间启用PAP治疗"],["自签署知情同意起至最后一次给药后8周内无生育计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，并自愿签署知情同意书进入本研究。"]]
排除标准	[["已知或疑似对胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症"],["任何类型的糖尿病病史（既往有妊娠期糖尿病病史者除外）。"],["筛选前接受过或计划在研究期间接受手术或器械治疗肥胖（筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外；如在筛选前已移除器械超过1年，则既往基于器械的治疗可以接受）。"],["疾病、药物或其他原因导致的继发性肥胖（如库欣综合征、Prader-Willi综合征、基因缺陷导致的肥胖、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等）。"],["筛选时存在有临床意义的胃排空异常（如胃轻瘫或胃出口梗阻）；或筛选前6个月内曾长期服用（连续使用≥ 4周）影响胃肠动力的药物。"],["筛选前有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。"],["筛选时对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）筛查版 “自杀意念”部分的问题4或问题5，或“自杀行为”部分的任何一个问题选择“是”，且“自杀意念”或“自杀行为”发生于筛选前4周内；或经研究者评估，受试者在参加研究期间有较大的自杀风险。"],["既往有中重度抑郁症病史；或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分≥15。"],["患有代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）以外的任何未控制的急、慢性肝炎"],["既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或家族史。"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史（确定已被根除/完全治愈的原位癌除外，如：皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌等）"],["既往有器官移植史"],["既往有药物滥用史。"],["筛选时存在严重血液系统疾病（包括但不限于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血、血红蛋白病）。"],["筛选前12周内：献血> 400 mL；或失血> 400 mL；或接受过输血；或进行过骨髓捐献。"],["筛选前6个月内有大型手术史、严重外伤史或严重感染史，经研究者判断不适合参加本研究；或已有计划在研究期间进行非门诊手术（研究者判断对受试者安全和研究评估无影响的门诊手术除外）"],["筛选时需要接受氧疗/辅助氧疗。"],["筛选前6个月内有酗酒史，酗酒定义为：平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。"],["筛选前90天内或前一种试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药品或器械的临床研究（仅接受安慰剂给药且已在筛选前退出或完成前一项临床研究的情况除外）。或计划在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或器械的临床研究。"],["经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:0.5ml，皮下注射 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:0.5ml，皮下注射 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化","治疗52周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["AHI相对基线变化的百分比","治疗52周后","有效性指标"],["AHI较基线下降≥ 50%的受试者比例","治疗52周后","有效性指标"],["体重相对基线变化的百分比","治疗52周后","有效性指标"],["体重相对基线降低≥ 5%、≥ 10%、≥ 15%、≥ 20%的受试者比例","治疗52周后","有效性指标"],["体重、体重指数（BMI）相对基线的变化","治疗52周后","有效性指标"],["颈围、腰围相对基线的变化","治疗52周后","有效性指标"],["超敏C反应蛋白（hsCRP）相对基线的变化","治疗52周后","有效性指标"],["总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、游离脂肪酸（FFA）相对基线的变化","治疗52周后","有效性指标"],["收缩压（SBP）、舒张压（DBP）相对基线的变化","治疗48周后","有效性指标"],["不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等","治疗期间","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）","治疗期间","安全性指标"],["GZR18抗药抗体（ADA）与内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）交叉反应","治疗期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324100	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","纪立农","中国","北京市","北京市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["宜昌市中心人民医院","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["惠州市第三人民医院","李桂平","中国","广东省","惠州市"],["山西医科大学第一医院","白涛","中国","山西省","太原市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["南阳市中心医院","王松","中国","河南省","南阳市"],["南方医科大学南方医院","关美萍","中国","广东省","广州市"],["宁波市第二医院","李建辉","中国","浙江省","宁波市"],["郑州人民医院","董其娟","中国","河南省","郑州市"],["成都市第二人民医院","魏东","中国","四川省","成都市"],["深圳市人民医院","程涵蓉","中国","广东省","深圳市"],["吉林大学第二医院","蔡寒青","中国","吉林省","长春市"],["南京市第一医院","李倩","中国","江苏省","南京市"],["四川大学华西医院","张雨薇","中国","四川省","成都市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山东第一医科大学第一附属医院","鲁珊珊","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第二附属医院","张东铭","中国","河南省","郑州市"],["淄博市立医院","术红燕","中国","山东省","淄博市"],["无锡市人民医院","沈泓","中国","江苏省","无锡市"],["重庆大学附属涪陵医院","卢建刚","中国","重庆市","重庆市"],["广东省人民医院","欧琼","中国","广东省","广州市"],["黄冈市中心医院","丁婷","中国","湖北省","黄冈市"],["石家庄市中医院","王娟","中国","河北省","石家庄市"],["甘肃省人民医院","惠培林","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-01-28"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-02-06"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；