郑州达格列净片BE期临床试验-达格列净片在健康参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20261106	试验状态	进行中
申请人联系人	董婉玲	首次公示信息日期	2026-03-23
申请人名称	江西制药有限责任公司

登记号	CTR20261106
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病成人患者
试验专业题目	达格列净片在健康参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片在健康参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20251207-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西制药有限责任公司"]]
联系人姓名	董婉玲	联系人座机	010-00000000	联系人手机号	18911322981
联系人Email	dongwl@renhe.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝阳门外大街乙12号昆泰国际大厦1903室	联系人邮编	100020

主要目的：本研究以江西制药有限责任公司持证的达格列净片为受试制剂，阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["健康参与者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["参与者（包括男性参与者）愿意从筛选至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效非药物避孕措施；"],["能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。"]]
排除标准	[["有药物、食物或其他过敏史者，或已知对达格列净及其辅料过敏者；"],["患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者筛选前两周内发生无保护性的性行为者；或女性参与者妊娠试验阳性；"],["过去1年中有药物依赖/滥用史或尿液药物检测阳性者；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；"],["首次服用研究药物前3个月经常饮酒者（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；"],["首次服用研究药物前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何临床试验并服用研究药物者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["首次服用研究药物前3个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者；"],["首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["首次服用研究药物前1个月内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及保健品等；"],["首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者或有剧烈运动，或不同意试验期间停止进食可能影响药物体内代谢的饮食者或停止剧烈运动者；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，血管条件不佳等）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["在筛选至研究药物使用前，期间发生急性疾病者；"],["空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；"],["入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["其他经研究者判断不适合参加本研究的参与者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，单剂量，每次1片。 用药时程:共给药两个周期，每周期给药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，单剂量，每次1片。 用药时程:共给药两个周期，每周期给药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap","至采血结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等","至采血结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭志彬	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","郭志彬","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2026-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；