北京RC010I期临床试验-评估RC010吸入粉雾剂的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

登记号	CTR20261112	试验状态	进行中
申请人联系人	商明红	首次公示信息日期	2026-03-23
申请人名称	南京瑞初医药有限公司

登记号	CTR20261112
相关登记号	暂无
药物名称	RC010
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	一项评估RC010吸入粉雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究
试验通俗题目	评估RC010吸入粉雾剂的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
试验方案编号	RC010-CN101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京瑞初医药有限公司"]]
联系人姓名	商明红	联系人座机	025-86673994	联系人手机号	15366078819
联系人Email	minghongshang@rejutec.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699	联系人邮编	210023

主要目的：评估RC010吸入粉雾剂单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估RC010吸入粉雾剂单次给药后RC010及其代谢物M1的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；"],["18周岁≤年龄≤55周岁，男女均有；"],["19.0 kg/m2 ≤身体质量指数（BMI）≤28.0 kg/m2且男性体重≥50.0 kg 或女性体重≥45.0kg；"],["参与者自愿签署知情同意书开始至末次用药后90天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施 （包括其伴侣，详见附录1）"]]
排除标准	[["筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；"],["2.既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经/精神疾病/异常，经研究者判断对本研究有影响者；"],["既往患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻等病史者；"],["既往有严重的口腔和/或颌面部畸形，筛选时有口腔白色念珠菌感染，口腔溃疡或其他口腔破损影响经口吸入给药者；"],["5.既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L 和/或 PLT< 100×109 /L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["筛选前或入组前 6 周内出现下呼吸道感染；筛选前或入组前 6 周内需要抗生素的上呼吸道感染；"],["有慢阻肺或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；"],["筛选前 30 天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；"],["有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对RC010 吸入粉雾剂任何成分过敏者；"],["筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血）；或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；"],["筛选前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 （平均每天 8 杯以上，每杯250 mL）者；"],["使用试验用药品前 48 小时内摄入含咖啡因或黄嘌呤的产品（例如，咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）或含罂粟籽以及影响细胞色素 P450 酶 CYP2C8和CYP3A4 的食物（如酸橙、葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、外来的柑橘类水果、葡萄柚杂交种）或果汁者；"],["筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["静脉采血有困难或有晕针、晕血史者；"],["嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或烟检结果阳性者；"],["筛选前 6 个月内经常饮酒[即女性每周饮酒超过 14 标准单位,男性每周饮酒超过21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者"],["既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；"],["筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、腹部 B 超、胸部 X 线（正侧位）检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选期的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒检测（HIV-Ag/Ab）任意一项检查结果呈阳性者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；"],["筛选期12导联心电图检查存在异常，如心动过缓或心动过速（心率＜50bpm或＞100bpm）、QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正）、心律失常等，且经研究者判断有临床意义者"],["不愿意或无法根据吸入器说明正确使用吸入器吸入试验用药品或吸入给药培训不合格者；"],["其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:RC010 英文通用名:RC010 商品名称:NA","剂型:粉雾剂 规格:50μg、250μg 用法用量:0.1mg、0.3mg、0.75mg、1.5mg、2mg/次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:RC010安慰剂 英文通用名:RC010placebo 商品名称:NA","剂型:粉雾剂 规格:50μg、250μg 用法用量:0.1mg、0.3mg、0.75mg、1.5mg、2mg/次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度，实验室检查、体格检查、生命体征和12导联ECG的结果","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK终点：单次给药后RC010及其代谢物M1的PK参数","给药后96小时内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区科荟路双泉堡甲2号
	邮编	100000	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","李劲彤","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-02-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；