上海IBI3013I期临床试验-评估IBI3013在健康成人试验参与者中单次给药和活动性非节段性白癜风试验参与者及重度斑秃试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

登记号	CTR20261120	试验状态	进行中
申请人联系人	陈娟	首次公示信息日期	2026-03-24
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20261120
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3013
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性非节段性白癜风、重度斑秃
试验专业题目	评估IBI3013在健康成人试验参与者中单次给药和活动性非节段性白癜风试验参与者及重度斑秃试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
试验通俗题目	评估IBI3013在健康成人试验参与者中单次给药和活动性非节段性白癜风试验参与者及重度斑秃试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
试验方案编号	CIBI3013A101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	陈娟	联系人座机	021-31837200	联系人手机号	13318351059
联系人Email	juan.chen01@innoventbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区金光路999号信达生物全球研发中心	联系人邮编	201100

第1部分-健康试验参与者： 主要目的：评估健康试验参与者接受IBI3013单次剂量递增给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估接受IBI3013单次给药试验参与者的药代动力学参数；评估IBI3013单次给药后的免疫原性。 其他目的：评估健康试验参与者接受IBI3013单次给药后的药效学特征变化。 第2部分-队列1：活动性非节段性白癜风 / 队列2：重度斑秃试验参与者 主要目的：评估参与者接受IBI3013多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估参与者接受IBI3013多次给药的PK参数；评估参与者接受IBI3013多次给药的免疫原性。 其他目的：评估参与者接受IBI3013多次给药的PD特征变化；评估活动性非节段性白癜风试验参与者/重度斑秃试验参与者接受IBI3013多次给药的临床特征变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["第1部分-健康试验参与者：理解并自愿签署知情同意书；"],["第1部分-健康试验参与者：年龄在18~45周岁之间（包含两端值），男性或女性；"],["第1部分-健康试验参与者：体重在50~120 kg之间（包含两端值），且BMI在17.0-28.0 kg/m2之间（包含两端值）；"],["第2部分-活动性非节段性白癜风试验参与者：18？65周岁（包含两端值），男性；"],["第2部分-活动性非节段性白癜风试验参与者：确诊非节段性白癜风≥3个月且＜2年；"],["第2部分-活动性非节段性白癜风试验参与者：总受累BSA 3~50%，且面部受累BSA ≥ 0.5%；T-VASI 3~50（含两端值），且F-VASI≥0.5；≥1个活动性皮损；"],["第2部分-：有生育潜力的男性参与者同意在末次给药后6个月内采取高效避孕措施并避免捐精。"],["第2部分-重度斑秃试验参与者：18？60周岁（包含两端值），男性；"],["第2部分-重度斑秃试验参与者：符合以下重度斑秃标准：na)tSALT≥50%（即AA-IGA 3~4级）nb)t6个月内无自发缓解（自发缓解定义为SALT降低？10分）nc)t当前重度斑秃病程≥6个月且＜4年"],["所有参与者：具有生育潜力的参与者同意在末次给药后6个月内采取高效避孕措施并避免捐精或捐卵。"]]
排除标准	[["所有参与者：对于IBI3013任何成分有过敏者；"],["所有参与者：不能耐受皮下注射者；"],["所有参与者：随机前30天内有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或预期在研究期间直至最后一次试验用药物给药后3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗者；"],["所有参与者：筛选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；"],["所有参与者：有带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作），或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹病史；"],["所有参与者：已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病试验参与者，或γ干扰素释放试验阳性且不适合参与试验者；"],["所有参与者：生命体征、血清病毒学检测、实验室检查、心电图检查、或其他检查异常有临床意义且经研究者评估不适合参与本研究；"],["所有参与者：试验参与者在方案规定时间内接受过特定治疗，或在规定的时间内参加过其他试验用药物的研究；"],["所有参与者：筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选期药物筛查结果阳性者；"],["所有参与者：妊娠或哺乳期女性；"],["所有参与者：既往或筛选时合并有其他疾病，经评估不适合参加临床试验者；"],["活动性非节段性白癜风试验参与者/重度斑秃试验参与者：既往或合并疾病，经研究者评估可能影响研究的疗效或安全性评估；"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：合并节段型或未定类型或混合型白癜风，或合并其他皮肤色素脱失疾病，或其他可能影响研究评估的皮肤相关异常；"],["重度斑秃试验参与者：试验参与者当前诊断为原发性弥漫性AA或匍行型AA；或可能干扰AA评价的其他类型脱发；"],["重度斑秃试验参与者：既往接受过口服JAK抑制剂且疗效不佳者；"],["重度斑秃试验参与者：筛选前12周内合并急性心肌梗死、不稳定性缺血性心脏病、卒中、慢性心功能不全（纽约心脏学会分级III/IV级）；或既往有深静脉血栓病史，或研究者评估深静脉血栓风险高；或患有严重的神经精神疾病，经研究者评估不适合参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:IBI3013 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:按照临床方案给药 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:NA 商品名称:艾乐明","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每次2mg口服，每日1次，共24周 用药时程:NA"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:按照临床方案给药 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["健康试验参与者：不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率。","D1~W24","安全性指标"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：AE和SAE的发生率。","D1~W24","安全性指标"],["重度斑秃试验参与者：AE和SAE的发生率。","D1~W24","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["健康试验参与者：评估IBI3013单次给药后的免疫原性发生情况。","D1~W24","有效性指标"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：IBI3013的免疫原性发生情况。","D1~W24","有效性指标"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：试验参与者面部白癜风面积评分指数（Facial- Vitiligo Area Scoring Index, F-VASI）水平及较基线的变化。","D1~W24","有效性指标"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视，达到F-VASI较基线的改善≥75% （F-VASI 75）、F-VASI较基线的改善≥90% （F-VASI 90）的活动性非节段性白癜风试验参与者比例。","D1~W24","有效性指标"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视，试验参与者总体白癜风面积评分指数（Total-Vitiligo Area Scoring Index, T-VASI）水平及较基线的变化。","D1~W24","有效性指标"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视白癜风体征活动度评分（vitiligo signs of activity score, VSAS）及较基线的变化。","D1~W24","有效性指标"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视试验参与者白癜风可视化程度量表（Vitiligo Noticeability Scale, VNS,）评分及较基线的变化。","D1~W24","有效性指标"],["活动性非节段性白癜风试验参与者：各评估访视VNS达到4或5的活动性非节段性白癜风试验参与者比例。","D1~W24","有效性指标"],["重度斑秃试验参与者：IBI3013的免疫原性发生情况。","D1~W24","有效性指标"],["重度斑秃试验参与者：各评估访视，试验参与者斑秃严重程度评价工具（The Severity of Alopecia Tool, SALT,）评分及较基线的变化。","D1~W24","有效性指标"],["重度斑秃试验参与者：各评估访视，达到SALT评分≤20 （SALT≤20）、SALT评分≤10（SALT≤10）的试验参与者比例。","D1~W24","有效性指标"],["重度斑秃试验参与者：各评估访视，SALT较基线改善≥50%、≥75%的试验参与者比例。","D1~W24","有效性指标"],["重度斑秃试验参与者：各评估访视，斑秃研究者总体评价（Alopecia Areata Investigator's Global Assessment, AA-IGA）水平及较基线的变化。","D1~W24","有效性指标"],["重度斑秃试验参与者：各评估访视，AA-IGA 0分或1分且较基线改善≥2分的试验参与者比例。","D1~W24","有效性指标"],["重度斑秃试验参与者：各评估访视，患者对变化的整体印象（Patient Global Impression of Change, PGI-C）1分或2分的试验参与者比例","D1~W24","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	021-54602070	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12 号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","吴文育","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","禚风麟","中国","北京市","北京市"],["重庆医科大学附属第二医院","赵恒光","中国","重庆市","重庆市"],["杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-03-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；