淄博螺内酯片BE期临床试验-螺内酯片生物等效性试验

登记号	CTR20261064	试验状态	进行中
申请人联系人	韩红彩	首次公示信息日期	2026-03-23
申请人名称	津威士（天津）科技有限公司

登记号	CTR20261064
相关登记号	暂无
药物名称	螺内酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600304-01
适应症	（1）水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 （2）高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 （3）原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 （4）低钾血症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
试验专业题目	健康试验参与者餐后单次口服螺内酯片的开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	螺内酯片生物等效性试验
试验方案编号	MKYY1-LNZ-26010-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["津威士（天津）科技有限公司"]]
联系人姓名	韩红彩	联系人座机	022-87989867	联系人手机号	15900239220
联系人Email	qa@jwsmedicine.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区张家窝镇丰泽道52号	联系人邮编	300380

主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂螺内酯片（规格：25mg，天津力生制药股份有限公司生产）与参比制剂螺内酯片（Aldactone®，规格：25mg， Pfizer Inc持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 餐后状态下，研究单次口服受试制剂螺内酯片和参比制剂螺内酯片（Aldactone ®）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1. 男性和女性试验参与者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["2.t体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；"]]
排除标准	[["1.t有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["2.t筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["3.t筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；"],["4.t筛选前一个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["5.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；"],["6.t筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["7.t筛选前12个月内使用过毒品者；"],["8.t筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；"],["9.t筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；"],["10.t筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；"],["11.t筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；"],["12.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["13.t乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；"],["14.t筛选前一个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；"],["15.t筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床研究者；"],["16.t筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间（筛选日至试验结束出院）或研究结束后一个月内献血者；"],["17.t筛选前1个月内接受过疫苗接种或研究结束后一个月内计划接种疫苗者；"],["18.t不能耐受静脉穿刺者或有体位性低血压、晕针史或晕血史者；"],["19.t女性试验参与者正处在哺乳期；"],["20.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、凝血检查、尿常规、血生化、传染病四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["21.t入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；"],["22.t入住酒精呼气检测结果大于0mg/100 mL者；"],["23.t入住尿液药物筛查阳性者；"],["24.t女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；"],["25.t研究者认为有其他不适宜参加临床研究者；"],["26.t试验参与者因自身原因不愿意参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:螺内酯片 英文通用名:SpironolactoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期餐后条件下单剂量给药1次，每次1片（25mg） 用药时程:单次给药,每周期间的清洗期为至少3天，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:螺内酯片 英文通用名:SpironolactoneTablets 商品名称:Aldactone®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期餐后条件下单剂量给药1次，每次1片（25mg） 用药时程:单次给药,每周期间的清洗期为至少3天，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","服药后12.0h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz","服药后12.0h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等指标","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	药学博士；	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255036	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-02-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；