天津褪黑素颗粒BE期临床试验-褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性预试验

登记号	CTR20261086	试验状态	进行中
申请人联系人	龙岗祥	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	康哲（湖南）制药有限公司

登记号	CTR20261086
相关登记号	暂无
药物名称	褪黑素颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600308-01
适应症	用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难
试验专业题目	褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性预试验
试验通俗题目	褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性预试验
试验方案编号	HJBE20260103-0102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康哲（湖南）制药有限公司"]]
联系人姓名	龙岗祥	联系人座机	0736-3221026	联系人手机号
联系人Email	longgangxiang-hncms@cms.net.cn	联系人邮政地址	湖南省-常德市-澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号	联系人邮编	415500

主要目的：本研究以康哲（湖南）制药有限公司持证的褪黑素颗粒（规格：2mg）为受试制剂，ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：1g：2mg）为参比制剂，评价二者在健康成年参与者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性，同时评价褪黑素颗粒在健康参与者中的适口性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上45周岁以下（包括18周岁和45周岁）的健康参与者，男女兼有；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["服药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；"],["药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；"],["有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；"],["服药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；"],["服药前3个月内存在睡眠障碍，或长期存在昼夜节律紊乱及其他作息不规律情况者；"],["服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或使用血制品者；"],["服药前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者；"],["服药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；"],["服药前1个月内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；"],["服药前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["服药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["参与者自服药前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["服药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；"],["服药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；"],["体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；"],["女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或服药前2周内发生无保护性性行为者，或女性参与者有妊娠可能的血HCG升高；"],["药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；"],["不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；"],["可能因为其他原因而不能完成本研究者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:Melatoningranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:2mg 用法用量:口服 用药时程:单次口服给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:儿童褪黑素颗粒 英文通用名:Melatoningranules0.2%forpediatric 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:1g：2mg 用法用量:口服 用药时程:单次口服给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后12小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图（ECG）等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱晓冬	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13512019570	Email	Zyyjgb_zxdp1@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

[["天津医科大学总医院","朱晓冬","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","张庆瑜","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2026-02-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；