芜湖非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片（10 mg）餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20261090	试验状态	进行中
申请人联系人	阮丽娟	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	浙江兄弟药业有限公司

登记号	CTR20261090
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	浙江兄弟药业有限公司持有的非奈利酮片（10 mg）与BAYER AG为持证商的非奈利酮片（10 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	非奈利酮片（10 mg）餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY25059B(CH)-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江兄弟药业有限公司"]]
联系人姓名	阮丽娟	联系人座机	0571-85770921	联系人手机号
联系人Email	rlj@brother.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路400号5幢4层401室	联系人邮编	310000

以浙江兄弟药业有限公司持有的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂，以BAYER AG为持证商的非奈利酮片（商品名：Kerendia®（可申达®），规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性试验参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；"],["肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；"],["患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["对其它药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对非奈利酮及辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；"],["给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前30天内使用过任何与非奈利酮存在相互作用的药物（如伊曲康唑、克拉霉素和其他CYP3A4强效抑制剂（例如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮）；卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草），以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂；阿米洛利、氨苯蝶啶以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）；补钾剂和甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑；红霉素、维拉帕米等CYP3A4中效和弱效抑制剂；抗高血压药物等）；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次1片，以240mL水送服； 用药时程:每周期给药一次，周期间交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®（可申达®）","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次1片，以240mL水送服； 用药时程:每周期给药一次，周期间交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评价【生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李相鸿	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13514915909	Email	499081933@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区康复路10号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院第二附属医院

[["皖南医学院第二附属医院","李相鸿","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-02-06"],["皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会","同意","2026-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；