南京SHR-3167注射液II期临床试验-评估SHR-3167固定剂量滴定和个体剂量滴定在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病参与者中的安全性和有效性

登记号	CTR20260971	试验状态	进行中
申请人联系人	冯光明	首次公示信息日期	2026-03-17
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20260971
相关登记号	CTR20252232,CTR20252364
药物名称	SHR-3167注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病参与者中，评估每周一次SHR-3167固定剂量滴定和个体剂量滴定的安全性和有效性的随机、开放、达标治疗、平行对照的II期临床研究
试验通俗题目	评估SHR-3167固定剂量滴定和个体剂量滴定在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病参与者中的安全性和有效性
试验方案编号	SHR-3167-203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	冯光明	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	guangming.feng@hengrui.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区泺源大街102号	联系人邮编	250000

在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病参与者中，评估每周一次SHR-3167固定剂量滴定和个体剂量滴定相比，治疗20周期间至少发生一次低血糖事件的参与者百分比。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书当日，年龄为18~65岁（含两端界值），性别不限；"],["筛选时达到2型糖尿病诊断标准≥6个月；"],["筛选时伴有至少一种（不超过3种）口服降糖药物，且满足稳定治疗≥2个月；"],["有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力的男性参与者在签署知情同意书至末次用药后4个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性参与者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。"]]
排除标准	[["心电图（ECG）检查结果异常且可能影响受试者安全的；"],["血压控制不佳：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；"],["诊断或怀疑为1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；"],["已知或疑似对试验用药品或辅料过敏或不耐受；"],["筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态病史；"],["筛选前6个月内发生过严重心脑血管疾病；"],["存在急性或慢性肝炎、肝硬化或其他严重肝脏疾病史；"],["存在可能导致疗效指标无法评价的伴随疾病；"],["存在不遵守研究程序和/或无法完成研究的风险；"],["预计研究期间将发生显著的生活方式改变；"],["前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；"],["其他任何研究者判断可能影响参与者安全或干扰试验结果评估的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-3167注射液 英文通用名:SHR-3167Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml:150mg/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-3167注射液安慰剂 英文通用名:SHR-3167InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml:0mg/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗20周期间，至少发生一次低血糖事件的参与者百分比。","20周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["低血糖事件的事件率，1级低血糖事件、2级或/和3级低血糖事件和夜间低血糖事件的参与者百分比和事件率。","20周","安全性指标"],["治疗最后2周期间，血糖低于3.0mmol/L时间的百分比。","20周","安全性指标"],["治疗20周后，HbA1c相对基线的变化。","20周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83597231	Email	biyan@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210003	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

[["南京大学医学院附属鼓楼医院","毕艳","中国","江苏省","南京市"],["北京大学深圳医院","梁真","中国","广东省","深圳市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["潍坊市中医院","刘金玲","中国","山东省","潍坊市"],["晋城大医院","张丽丽","中国","山西省","晋城市"],["长沙市第三医院","黄德斌","中国","湖南省","长沙市"],["遵义市第一人民医院","蒋成燕","中国","贵州省","遵义市"],["郑州大学第二附属医院","付艳芹","中国","河南省","郑州市"],["宜昌市中心人民医院","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["复旦大学附属中山医院青浦分院","张敏","中国","上海市","上海市"],["沧州中西医结合医院","田风胜","中国","河北省","沧州市"],["铜陵市人民医院","董崇周","中国","安徽省","铜陵市"],["惠州市中心人民医院","李枢","中国","广东省","惠州市"],["深圳市龙华区人民医院","白晓苏","中国","广东省","深圳市"],["甘肃省人民医院","权金星","中国","甘肃省","兰州市"],["常州市武进人民医院","蒋晓红","中国","江苏省","常州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学深圳医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-12-31"],["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2026-01-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；