福州SHR-2524注射液I期临床试验-SHR-2524联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究

登记号	CTR20260968	试验状态	进行中
申请人联系人	伍杨	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20260968
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-2524注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝细胞癌
试验专业题目	SHR-2524联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的药代动力学、安全性、耐受性及疗效的开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目	SHR-2524联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究
试验方案编号	SHR-2524-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	伍杨	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.wu.yw96@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

确定SHR-2524用药剂量，评价SHR-2524的免疫原性、安全性和耐受性以及一线治疗晚期HCC的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["≥18周岁，男女皆可；"],["经病理组织学或细胞学或临床诊断确诊的晚期HCC；"],["巴塞罗那临床肝癌分期B期或C期；"],["既往未接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗；"],["至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；"],["Child-Pugh肝功能分级A级或B7；"],["ECOG评分为0或1；"],["预期生存期≥12周；"],["主要器官功能良好；"],["自愿参加临床研究，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["经组织学或细胞学确诊的肝胆管细胞癌、混合型肝细胞癌-胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌及纤维板层型肝细胞癌；"],["5年内或同时患有除HCC之外的其他活动性恶性肿瘤；"],["既往或目前存在中枢神经系统转移；有肝性脑病病史者；"],["目前肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积；"],["肿瘤侵犯门静脉主干导致完全闭塞；或存在下腔静脉癌栓，除非研究者判断癌栓脱落风险低；"],["有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或者Child-Pugh腹水评分＞2（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状除外）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；"],["首次给药前6个月内有CTCAE 3级的消化道出血病史、或首次给药前1个月内有消化道出血、或筛选期具有明确的消化道出血倾向，如有重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组；"],["首次给药前6个月内曾出现CTCAE 3级，或3个月内曾出现CTCAE 2级的消化道以外的出血；"],["目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史；"],["存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发；"],["患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV感染者）；"],["合并乙肝及丙肝共同感染；"],["经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到参与者的安全。"]]

试验药

[["中文通用名:SHR-2524注射液 英文通用名:SHR-2524Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:SHR-1316(sc)注射液 英文通用名:SHR-1316(sc)Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:600mg(4ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:SHR-8068注射液 英文通用名:SHR-8068Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg(10ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:艾瑞利","剂型:注射剂 规格:600mg(12ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:艾瑞妥","剂型:注射剂 规格:100mg(4ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["SHR-2524用药后第一周期的血清谷浓度C21d和AUC0-21d、以及AUC0-12weeks。","用药后12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SHR-2524用药后的其他PK指标（包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F）。","约9个月","有效性指标"],["免疫原性：SHR-2524用药后ADA阳性的参与者人数和百分比。","约9个月","有效性指标"],["安全性：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE v6.0判断）、严重程度以及与试验用药品（IMP）的相关性。","约9个月","安全性指标"],["有效性：研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）。","约9个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾永毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13805083802	Email	lamp197311@126.com	邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路66号
	邮编	350002	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

[["福建医科大学孟超肝胆医院","曾永毅","中国","福建省","福州市"],["广西医科大学第一附属医院","彭涛","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["中国科学技术大学附属第一医院","王继洲","中国","安徽省","合肥市"],["河南省肿瘤医院","周进学","中国","河南省","郑州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["天津市肿瘤医院","宋天强/李鸿立","中国","天津市","天津市"],["南昌大学第一附属医院","黎军和","中国","江西省","南昌市"],["湖南省肿瘤医院","罗嘉","中国","湖南省","长沙市"],["山东大学齐鲁医院","李涛/赵维","中国","山东省","济南市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","薛军","中国","湖北省","武汉市"],["四川大学华西医院","王文涛/苗佳","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会","同意","2026-03-06"],["广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-03-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；