南京QLG1091III期临床试验-QLG1091对比Rybelsus®治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20261001	试验状态	进行中
申请人联系人	王方毅	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20261001
相关登记号	CTR20252229
药物名称	QLG1091
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比对QLG1091与Rybelsus®的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲双模拟、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	QLG1091对比Rybelsus®治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	QLG1091-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	王方毅	联系人座机	0531-55821372	联系人手机号
联系人Email	fangyi.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM） 患者中， 比对QLG1091和Rybelsus®有效性的相似性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限"],["筛选时按照世界卫生组织（WHO） 2019 年颁布的糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病≥90 天"],["筛选前接受单药二甲双胍≥1500 mg /日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）稳定治疗≥60 天，稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量"],["筛选期中心实验室检测 HbA1C＞7.0%且≤10.5 %"],["筛选时体重指数（BMI） ≥22 kg/m2 且≤35 kg/m2"],["受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施"]]
排除标准	[["筛选前6个月至随机前有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史者"],["有甲状腺髓样癌（MTC）、多发性内分泌肿瘤综合征 2 型（MEN 2） 相关家族史或个人病史"],["筛选前 60 天内，使用过除二甲双胍外的有糖尿病或肥胖适应症的药物，胰岛素短期治疗（总治疗持续时间＜14 天）除外"],["筛选前3个月内接受过全身性糖皮质激素（包括口服、静脉给药等）的长期（≥7 天）给药，局部使用除外"],["既往患有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤类疾病，或者经研究者评估存在可能导致胰腺炎的高风险因素者，如需要治疗的或不稳定的胆石症、 胆囊相关疾病等（胆囊切除除外）"],["需要治疗或潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变"],["筛选前6个月至随机分组前患有重大心脑血管病"],["筛选时已知计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术者"],["已知或疑似对任何 GLP-1 受体激动剂或相关类似药物过敏"],["筛选前参加其他临床试验并接受试验用药物或器械治疗，且处于末次治疗之后的 5 个半衰期内或者 3 个月内，以较长时间为准"]]

试验药	[["中文通用名:QLG1091 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg，7mg，14mg 用法用量:空腹口服，每日一次。起始剂量3mg，之后递增至7mg，随后以14mg作为维持剂量 用药时程:起始剂量3mg，持续4周；之后剂量递增至7mg，持续4周；随后以14mg作为维持剂量给药至26周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:SemaglutideTablets 商品名称:诺和忻","剂型:片剂 规格:3mg，7mg，14mg 用法用量:空腹口服，每日一次。起始剂量3mg，之后递增至7mg，随后以14mg作为维持剂量 用药时程:起始剂量3mg，持续4周；之后剂量递增至7mg，持续4周；随后以14mg作为维持剂量给药至26周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第26周 HbA1C 较基线的变化","第26周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第26周体重（Kg）较基线的变化；第 26 周 HbA1C≤6.5%、HbA1C<7.0%的受试者比例等","第26周","有效性指标"],["不良事件发生率及严重程度","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱大龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13805150781	Email	zhudalong@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2024-11-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 478 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；