北京QLH2405注射液I期临床试验-QLH2405注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20261003	试验状态	进行中
申请人联系人	王方毅	首次公示信息日期	2026-03-17
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20261003
相关登记号	暂无
药物名称	QLH2405注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病
试验专业题目	一项评价QLH2405注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	QLH2405注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	QLH2405-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	王方毅	联系人座机	0531-55821372	联系人手机号
联系人Email	fangyi.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次皮下注射QLH2405的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["通过医学评价确定合格的健康参与者"],["筛选期或基线期参与者体重指数（BMI）须≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，男性参与者体重≥50 kg、女性参与者体重≥45 kg且所有参与者体重≤100 kg"],["参与者在签署知情同意书时年满50-85岁（包含两端值），男女不限"],["筛选时根据美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2024版，符合轻度认知障碍或轻度AD的诊断标准"],["参与者有主观认知和记忆衰退≥6个月"],["筛选时，简易精神状态检查表（MMSE）评分20-28分（含）"]]
排除标准	[["筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术者"],["既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等疾病"],["肾小球滤过率低于正常值下限，eGFR按照CKD-EPI公式计算"],["筛选前1个月内或者计划在研究过程中接种任何疫苗者"],["筛选前3个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在3个月内接受过输血者"],["筛选前1年内酗酒，或酒精呼气测试阳性"],["有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等）和/或吸毒史；或者药物筛查阳性"],["妊娠期或哺乳期女性"],["任何非AD疾病导致的认知功能障碍或痴呆"],["筛选前6个月内有卒中病史，或影像学检查结果显示目前存在缺血性脑梗死、中重度白质病变、脑小血管病变或其它具有临床意义的中枢神经系统疾病等"],["筛选前6个月内有癫痫发作史或脑电图显示癫痫样异常"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）者"],["未控制的高血压（定义为经过降压治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg]）、未控制的糖尿病（定义为空腹血糖＞10.0mmol/L）或凝血功能障碍者"],["6个月内接受过免疫抑制药物"],["参与者当前有精神疾病，且根据研究者的判断，精神疾病或症状可能会混淆药物作用的解释、影响认知评估或影响参与者完成研究"],["过敏体质或已知对试验药物成分或辅料过敏者"]]

试验药	[["中文通用名:QLH2405注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:用法：皮下注射，腹部；用量：剂量递增给药 用药时程:第一天给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QLH2405注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:用法：皮下注射，腹部；用量：与试验药相同 用药时程:第一天给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件发生率及严重程度","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、Cmax、AUC0-t等","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏翠柏	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13910076457	Email	chuibainews@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

[["首都医科大学宣武医院","魏翠柏","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学宣武医院伦理委员会","同意","2026-01-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；