天津不涉及其他临床试验-KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性和有效性的长期随访临床试验

登记号	CTR20260984	试验状态	进行中
申请人联系人	程焰	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	成都弘基生物科技有限公司

登记号	CTR20260984
相关登记号	CTR20242112
药物名称	不涉及
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
试验专业题目	KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性和有效性的长期随访临床试验
试验通俗题目	KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性和有效性的长期随访临床试验
试验方案编号	KH658-90101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-01-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都弘基生物科技有限公司"]]
联系人姓名	程焰	联系人座机	028-81258178	联系人手机号
联系人Email	025171@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610000

在已接受KH658眼用注射液脉络膜上腔注射且完成主要研究的nAMD受试者中评估KH658眼用注射液的长期安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["已完成KH658眼用注射脉络膜上腔注射，且主研究适应症为nAMD的受试者"]]
排除标准	[["无"]]

试验药	[["中文通用名:不涉及 英文通用名:不涉及 商品名称:不涉及","剂型:不涉及 规格:不涉及 用法用量:不涉及 用药时程:不涉及"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:不涉及 英文通用名:不涉及 商品名称:不涉及","剂型:不涉及 规格:不涉及 用法用量:不涉及 用药时程:不涉及"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度。n眼科检查、全身症状、生命体征、实验室检查结果及其他检查结果。","KH658给药后5年","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["疗效（BCVA）","KH658给药后1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年、4年、4.5年、5年","有效性指标"],["疗效（CRT）","KH658给药后1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年、4年、4.5年、5年","有效性指标"],["研究眼nAMD治疗情况","KH658给药后1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年、4年、4.5年、5年","有效性指标"],["视网膜渗漏面积；","KH658给药后1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年、4年、4.5年、5年","有效性指标"],["黄斑总体积；","KH658给药后1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年、4年、4.5年、5年","有效性指标"],["房水、血液中KH658目的蛋白浓度","KH658给药后1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年、4年、4.5年、5年","有效性指标"],["房水、血液中VEGF-A浓度；","KH658给药后1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年、4年、4.5年、5年","有效性指标"],["NEI-VFQ-25量表评分。","KH658给药后1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年、4年、4.5年、5年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	颜华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-83336789	Email	zyyyanhua@tmu.edu.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 天津医科大学总医院
	邮编	300070	单位名称	天津医科大学总医院

[["天津医科大学总医院","颜华","中国","天津市","天津市"],["上海交通大学医学院附属第九人民医院","陆琳娜","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第二附属医院","陶黎明","中国","安徽省","合肥市"],["中南大学湘雅医院","熊思齐","中国","湖南省","长沙市"],["浙江大学医学院附属第一医院","崔红光","中国","浙江省","杭州市"],["南昌大学第二附属医院","殷小龙","中国","江西省","南昌市"],["上海市同仁医院","邱庆华","中国","上海市","上海市"],["陆军军医大学西南医院(中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院)","刘勇","中国","重庆市","重庆市"],["深圳市人民医院","杨明明","中国","广东省","深圳市"],["四川省人民医院","杨正林、杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["天津市眼科医院","韩泉洪","中国","天津市","天津市"],["大连市第三人民医院","张立军","中国","辽宁省","大连市"],["江苏省中医院","施炜","中国","江苏省","南京市"],["汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心","陈浩宇","中国","广东省","汕头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物伦理委员会","同意","2025-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2025-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；