上海ST114注射液I期临床试验-一项评价ST114联合ST205治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰb期研究

登记号	CTR20260997	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡恺珉	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	杭州瑞奥生物医药有限公司

登记号	CTR20260997
相关登记号	暂无
药物名称	ST114注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经病理组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于胃癌、胆管癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等
试验专业题目	一项评价ST114联合ST205治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰb期研究
试验通俗题目	一项评价ST114联合ST205治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰb期研究
试验方案编号	2025-CP-ST001-02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["杭州瑞奥生物医药有限公司"]]
联系人姓名	蔡恺珉	联系人座机	0571-86738125	联系人手机号
联系人Email	kmcai@suriothera.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道云梦路1号西湖大学科技园3幢4楼	联系人邮编	310012

主要目的：评价固定剂量ST114联合ST205在标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定ST205最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的后续临床试验联合给药方案和剂量（RDEs）。 次要目的：1. 评价ST114联合ST205在标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； 2. 初步评估ST114联合ST205在标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；探索患者稳态血药浓度（ST205、代谢物MMAE）与疗效及安全性的相关性。 探索性目的：评估ST114联合ST205治疗晚期实体瘤生物标志物药效学意义。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["同意参加本研究并签署知情同意书；"],["年龄18~85周岁（含边界值），性别不限；"],["根据RECIST v1.1标准，至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶；"],["经病理组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于胃癌、胆管癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等；"],["东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-2分；"],["预期生存期 ≥ 3个月；"],["首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能：na. 骨髓储备：血小板（PLT）≥90×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5 ×109 /L，血红蛋白≥ 9 g/dL；（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且首次给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；nb. 凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5 ×ULN；nc. 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者总胆红素≤3× ULN可以入组），AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移，则AST、ALT≤5×ULN）；nd. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或估计的肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；"],["既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE版本5.0≤1级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。"]]
排除标准	[["已知对研究治疗或其任一辅料严重过敏（包括乙醇、吐温80等）；"],["目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；"],["原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；"],["既往曾在抗癌治疗或外科手术中出现≥3级的外周神经相关不良事件的受试者；"],["既往抗肿瘤治疗史满足以下条件患者需排除 ：n？t在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究，并接受过试验药物。（观察性临床研究除外）。注：丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡莫司汀、氯乙环己硝脲）为首次给药前6周内；内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物（如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨）及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗为首次给药前2周内。首次给药前4周内进行大手术(阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外); 首次给药前28天内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，研究药物首次给药前7天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)；n？t首次给药前2周内或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物治疗者；n？t首次给药前2周内接受局部姑息性放疗者（如骨转移放疗控制疼痛）；n？t首次给药前2周内，接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药者；n？t研究药物首次给药前7天内接受过局部放疗（如胸椎和肋骨放射治疗）；n注：若受试者同时接受了不同洗脱期的药物治疗，实际洗脱期按照时间较长者执行。"],["ST114首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；"],["有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎者；"],["存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；"],["首次给药前14天内使用CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂；"],["有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：n？t在ST114首次用药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%；n？t原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；n？t筛选期有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病；n？t有临床意义的QTcF间期延长病史，或筛选期QTcF间期3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470 msec（仅在第一次ECG提示QTc>470 msec时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；n？tST114首次用药前6个月内发生过脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞、短暂性脑缺血发作等）；n？t筛选期血压控制不充分（无论是否正在服用抗高血压药物）：收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg；n？t其他经研究者判断不适宜入组的心脑血管疾病；"],["无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症<1.0 mmol/L、低钾血症<正常值下限、低镁血症<0.5 mmol/L），但允许进行干预治疗后进行复测；"],["乙肝表面抗原（HBSAg）阳性，且HBV DNA>2000 IU/mL或104拷贝数/mL者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于研究中心正常值上限；HIV感染；梅毒螺旋体抗体阳性；"],["有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；"],["无法保证在研究期间和最后一次接受ST205治疗后至少6个月内采用避孕措施的患者；"],["首次给药前7天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性；"],["其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究 的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:ST114注射液 英文通用名:ST114injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:80mg/4mL 用法用量:静脉注射。第0周期给药1次，之后每周期给药3天，每天一次。详见临床试验方案 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展（PD）、死亡、出现不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意（以先发生者为准）"],["中文通用名:ST114注射液 英文通用名:ST114injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:80mg/4mL 用法用量:静脉注射。每周期给药3天，每天一次。详见临床试验方案 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展（PD）、死亡、出现不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意（以先发生者为准）"],["中文通用名:注射用ST205 英文通用名:ST205STERILEPOWERFORINJECTION 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉注射，详见临床试验方案 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展（PD）、死亡、出现不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性评价：治疗期间发生的不良事件（发生率，严重程度及与试验药物的相关性）、MTD、DLT评估","剂量递增第一阶段：首次给药后35天；n剂量递增第二阶段：首次给药后28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疗效指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）","首次给药后每6周","有效性指标"],["药代动力学指标：ST114、ST205及MMAE血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞），峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），消除半衰期（T1/2）等","ST114：给药后24hnST205：给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017312991	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号

[["上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号","张剑","中国","上海市","上海市"],["郑州大学第一附属医院","秦艳茹","中国","河南省","郑州市"],["天津市肿瘤医院","李鸿立","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；