上海马来酸噻吗洛尔凝胶III期临床试验-评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20260985	试验状态	进行中
申请人联系人	荆丹丹	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	上海奥全生物医药科技有限公司/ 上海新亚药业闵行有限公司

登记号	CTR20260985
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸噻吗洛尔凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	增殖期浅表型婴幼儿血管瘤
试验专业题目	评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	ASN001C005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海奥全生物医药科技有限公司"],["上海新亚药业闵行有限公司"]]
联系人姓名	荆丹丹	联系人座机	021-58158668	联系人手机号
联系人Email	dandan.jing@ausonpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路3377号2幢301室	联系人邮编	201318

与安慰剂相比，评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤参与者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	29天(最小年龄)至 150天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为出生29天~150天（包含界值）的婴幼儿，性别不限；"],["结合病史、临床表现、影像学，明确诊断为浅表型血管瘤，且需要接受局部治疗的参与者；"],["单发型血管瘤参与者；"],["1 cm≤血管瘤的最大直径≤10 cm；"],["临床医生红斑评估量表（Clinician Erythema Assessment，CEA）分级≥ 2；"],["参与者监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究。"]]
排除标准	[["已知对马来酸噻吗洛尔凝胶的任何成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史；"],["参与者筛选前4周内接受过抗血管瘤药物治疗，包括全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，博来霉素，平阳霉素及其他抗肿瘤药物，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂等；"],["参与者母亲在筛选前4周内接受过或试验期间需使用β受体阻滞剂、全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇、长春新碱、α-干扰素、博来霉素、平阳霉素及其他抗肿瘤药物等，且一直在为参与者进行母乳喂养；"],["胎龄不足34周且筛选时年龄小于90天的参与者；"],["出生体重低于2.5kg且筛选时年龄小于90天的参与者；"],["接受过任何针对血管瘤的非药物治疗（包括手术和激光治疗等）；"],["发生在口唇、口腔黏膜、结膜和其他粘膜部位的浅表型血管瘤参与者；"],["瘤体表面及周围皮肤有破溃出血和/或感染和/或其他皮肤疾病，如湿疹、皮炎、体癣或其他皮肤真菌感染等；"],["患有II度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜100bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他需要长期用药或手术的心脏疾病；"],["患有支气管哮喘、支气管痉挛或其他严重的呼吸系统疾病；"],["患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病；"],["有自发性低血糖病史的参与者；"],["参与者血压收缩压< 50 mmHg或舒张压< 30 mmHg；"],["参与者在筛选前4周内接受过任何其他试验用药品给药；"],["研究者认为参与者不适合参加这项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:马来酸噻吗洛尔凝胶 英文通用名:TimololMaleateGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:0.5%(15g:75mg) 用法用量:每日2次 用药时程:最长给药时程不超过52周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:马来酸噻吗洛尔凝胶（空白） 英文通用名:TimololMaleateBlankGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:0.5%(15g:75mg) 用法用量:每日2次 用药时程:最长给药时程不超过52周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["参与者接受 24周治疗后，婴幼儿血管瘤（IH）治疗的成功率。","24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林晓曦	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-23271699	Email	linxiaoxi@126.com	邮政地址	上海市-上海市-制造局路639号
	邮编	200011	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院医院

[["上海交通大学医学院附属第九人民医院医院","林晓曦","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京儿童医院","马琳","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京儿童医院","李丽","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京儿童医院","同意","2026-02-06"],["上海交通大学医学院附属第九人民医院医院","同意","2026-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；