北京SYH2059吸入粉雾剂I期临床试验-SYH2059吸入粉雾剂单次和多次给药剂量递增研究

登记号	CTR20260989	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	上海翊石医药科技有限公司

登记号	CTR20260989
相关登记号	暂无
药物名称	SYH2059吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	间质性肺疾病
试验专业题目	一项评价SYH2059吸入粉雾剂在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	SYH2059吸入粉雾剂单次和多次给药剂量递增研究
试验方案编号	SYH2059-2-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海翊石医药科技有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价SYH2059吸入粉雾剂单次和多次吸入给药在健康参与者中的安全性和耐受性 次要目的：1）评价SYH2059吸入粉雾剂单次和多次吸入给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 2）评价SYH2059吸入粉雾剂单次吸入给药在活性炭阻断后的PK特征； 3）健康参与者单次吸入SYH2059粉雾剂后的代谢产物鉴定及排泄途径研究； 4）评价SYH2059吸入粉雾剂单次和多次吸入给药在健康参与者中的药效动力学（PD）特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~55（含界值）周岁的成年人（签署知情同意书时），男女性兼有"],["体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围（含界值）"],["参与者在筛选前14天内未发生无保护的性行为，并且参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者"]]
排除标准	[["既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病"],["有严重药物食物过敏史包括对本品或本品成分过敏者、带状疱疹感染史者"],["肺通气功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%，或肺通气功能检查异常有临床意义者"],["有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等"],["目前患有口腔破损或口腔溃疡者"],["从事高风险职业或精细作业者（如高空作业、飞行员等）"],["随机前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者（特别是CYP酶或转运体抑制剂或诱导剂），使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者"],["经研究者判断参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）"],["不接受口服活性炭，或对活性炭过敏者（仅4mg剂量组，暂定）"],["排便不规律者（仅4mg剂量组，暂定）"],["签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者"],["签署知情同意书前2周内有全身急性感染病史者"],["试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）"],["筛选前28天内使用任何活疫苗 (流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者"],["筛选前 3个月内接受任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者"],["筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查 （血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能等）、胸部X片（正侧位）、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者"],["有临床意义的心电图异常者，QTcF间期≥450 ms（男性）或≥470ms（女性）、完全左束支传导阻滞、提示心肌缺血的ST-T间期变化、二度或三度传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常，或有QTcF间期延长病史"],["签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL、接受输血或使用血制品者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者"],["酗酒者：签署知情同意书前6个月经常饮酒[即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性（＞0 mg/100 mL）"],["嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支，或烟检检测结果呈阳性者"],["筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）"],["既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者"],["妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者"],["筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（TPPA）和人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）任意一项呈阳性者"],["不愿意或无法根据吸入器说明正确使用吸入器吸入试验用药品或吸入给药培训不合格者"],["研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素"]]

试验药

[["中文通用名:SYH2059吸入粉雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:0.25mg 用法用量:第一部分A1剂量组：单次给药 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:SYH2059吸入粉雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:1mg 用法用量:第一部分A2剂量组：单次给药；第二部分B1剂量组：D1-D8，多次给药； 用药时程:第一部分研究：单次给药；第二部分研究：D1-D8给药"],["中文通用名:SYH2059吸入粉雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:2mg 用法用量:第一部分A3剂量组：单次给药第二部分B2剂量组：D1-D8，多次给药 用药时程:第一部分：单次给药；第二部分：D1-D8给药"],["中文通用名:SYH2059吸入粉雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:4mg 用法用量:第一部分A4-A6剂量组：单次给药；第二部分B3剂量组：D1-D8，多次给药； 用药时程:第一部分：单次给药；第二部分：D1-D8给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:SYH2059吸入粉雾剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:1mg模拟吸入制剂 用法用量:第一部分A2剂量组：单次给药；第二部分B1剂量组：D1-D8，多次给药； 用药时程:第一部分研究：单次给药；第二部分研究：D1-D8给药"],["中文通用名:SYH2059吸入粉雾剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:2mg模拟吸入制剂 用法用量:第一部分A3剂量组：单次给药第二部分B2剂量组：D1-D8，多次给药 用药时程:第一部分：单次给药；第二部分：D1-D8给药"],["中文通用名:SYH2059吸入粉雾剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:4mg模拟吸入制剂 用法用量:第一部分A4-A6剂量组：单次给药；第二部分B3剂量组：D1-D8，多次给药； 用药时程:第一部分：单次给药；第二部分：D1-D8给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F等；n多次给药：首次给药AUC0-t、Tmax、Cmax；末次给药：Cmax,ss、Cmin,ss等","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["第一部分：n尿与粪的药代动力学指标；n初步鉴定和分析血浆、尿、粪生物样本中SYH2059代谢产物的种类及主要代谢产物的相对比例","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["细胞因子（如MMP7、SP-D）的浓度。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","李劲彤","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-01-16"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-01-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；