杭州消旋卡多曲散BE期临床试验-消旋卡多曲散生物等效性预试验

登记号	CTR20260990	试验状态	进行中
申请人联系人	张小林	首次公示信息日期	2026-03-16
申请人名称	裕松源药业有限公司

登记号	CTR20260990
相关登记号	暂无
药物名称	消旋卡多曲散
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于幼儿和儿童急性腹泻的对症治疗，作为口服补液或静脉补液的补充。
试验专业题目	消旋卡多曲散在健康试验参与者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性预试验
试验通俗题目	消旋卡多曲散生物等效性预试验
试验方案编号	HZYY0-KDY-26005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["裕松源药业有限公司"]]
联系人姓名	张小林	联系人座机	0395-6127788	联系人手机号	13673135277
联系人Email	13673135277@163.com	联系人邮政地址	河南省-漯河市-漯河市郾城区淞江路西段	联系人邮编	462300

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂消旋卡多曲散（规格：10mg，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂消旋卡多曲散（Tiorfan®，规格：10mg，SOPHARTEX生产，Bioprojet Europe Ltd.持证）药代动力学行为的差异，并初步评价受试制剂（T）和参比制剂（R）的生物等效性，为正式试验的采血时间点和样本量设计的合理性提供参考依据。 次要研究目的 评价中国健康试验参与者餐后状态下，单次口服受试制剂消旋卡多曲散和参比制剂消旋卡多曲散（Tiorfan®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性试验参与者"],["体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg"],["女性试验参与者在筛选前14天至末次给药后6个月内不发生无保护性性行为，男性试验参与者同意自首次给药至末次给药后6个月内不发生无保护性性行为，试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署知情同意书"],["能够按照方案要求完成试验者"]]
排除标准	[["对消旋卡多曲类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）"],["有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["有“使用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂时出现血管性水肿”史者"],["有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者"],["筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在整个试验期间停止抽烟者"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL者"],["筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者"],["给药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP450肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp导致消旋卡多曲暴露量变化的药物者"],["在首次服药前3天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或在首次服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间禁止食用者"],["既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果为阳性者"],["试验参与者自签署知情同意书之日开始至试验末次给药后6个月内有生育计划和捐精或捐卵计划"],["筛选前90天内参加其它药物/器械临床试验，且使用了任何临床试验药物"],["试验开始服药前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者"],["筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者"],["研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验或试验参与者因个人原因无法参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:消旋卡多曲散 英文通用名:RacecadotrilPowder 商品名称:NA","剂型:口服散剂 规格:10mg 用法用量:每周期餐后服药1袋,共4周期，每周期间清洗期至少7天； 用药时程:试验持续约5周；按随机表重复交叉设计给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:消旋卡多曲散 英文通用名:RacecadotrilPowder 商品名称:Tiorfan®","剂型:口服散剂 规格:10mg 用法用量:每周期餐后服药1袋，共4周期，每周期间清洗期至少7天； 用药时程:试验持续约5周；按随机表重复交叉设计给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞n生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2和λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、Fn生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件","给药后至随访结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	学士	职称	主任医生
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；